MSAT 负责人

岗位职责

1.技术转移:主导新产品、新工艺从研发到生产的技术转移工作及国际技术转移，确保工艺的顺利放大与落地，包括但不限于技术转移变更、共线风险评估、进行新产品引入可行性评估、差距分析和风险评估规避技术转移风险；
2.工艺验证(PPQ)及持续优化:按照项目节点，负责新产品、新工艺从研发到生产的工艺验证工作，并持续进行工艺优化，主导工艺变更，确保技术研究科学合理；
3.技术问题解决:负责 PPQ阶段和商业化阶段技术问题的解决，主导持续工艺确认，持续监控生产工艺进行趋势分析，及时识别异常并采取行动，确保生产工艺持续稳定；
4.技术文件:负责工艺相关研究文件及风险评估文件的撰写和维护，包括但不限于共线风险评估、培养基模拟灌装风险评估、工艺验证风险评估、无菌控制策略风险评估、颗粒控制策略风险评估、CCS、差距分析和风险评估等；
5.质量合规与保障:作为主要负责人，负责工艺相关变更和偏差，参与申报资料的撰写和审核，迎接并成功通过国内外监管机构的审计(如FDA，EMA 和 NMPA)；
6.跨部门协同:与质量、研发、注册、供应链、工程等部门紧密合作，确保生产活动与公司整体项目进度无缝衔接，为新产

任职要求

1.硕士及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业；
2.8年以上在在生物制药行业工艺开发、技术转移或 MSAT 相关领域的工作经验；
3.3 年以上在经理或更高岗位的领导经验，有管理大型无菌生产团队的成功经历；
4.精通生物药原料药(细胞培养、纯化)和制剂(液体制剂、冻干)的核心工艺与关键技术；
5.英语可作为工作语言。