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首页 / 新闻动态 / 出海里程碑 | 甘李药业门冬胰岛素产品在哈萨克斯坦获批
出海里程碑 | 甘李药业门冬胰岛素产品在哈萨克斯坦获批
发布时间:2022-08-24

中国北京,2022年8月24日——全球生物制药企业甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)取得了哈萨克斯坦卫生部(Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan)下发的门冬胰岛素注射液药品注册批件,意味着公司自主研发的门冬胰岛素产品正式获准在哈萨克斯坦上市销售。

 

本次获批是继甘精胰岛素产品在哈萨克斯坦获批上市后在该国的又一重大进展,也是公司在海外首次以药品上市许可持有人(MAH)的身份获批,实现了公司产品通过甘李品牌走向国际的重要突破。


 


哈萨克斯坦位于亚洲中部,与中国接壤,人口1912.万(截至2022年1月)1,人均GDP为10041.5美元(2021年,国际汇率)2。根据《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示,在哈萨克斯坦20岁至79岁的成年人中,约有80.7万人患有糖尿病,发病率为6.8%3。哈萨克斯坦是以政府招标为主的公立市场, 其国内已注册并上市的门冬胰岛素注射液仅有诺和诺德的NovoRapid®一款产品,甘李作为第二家获批的门冬胰岛素企业,将为哈萨克斯坦的糖尿病患者带去更多安全、有效的治疗选择。

 

本次获批的门冬胰岛素注射液,属于速效胰岛素类似物,又称餐时胰岛素,注射后能快速被吸收,可在餐前或餐后即刻注射。与可溶性人胰岛素相比,门冬胰岛素经皮下注射后起效更快,作用持续时间更短,更符合人体进餐后生理性胰岛素分泌模式,紧邻餐时注射,应用更加便捷,可明显改善餐后血糖。

 

目前,公司的产品在全球近20个国家已取得药品注册证,国际化速度稳步加快。公司正在全球范围内布局糖尿病治疗全系列产品,通过高质量的产品及服务造福全球患者。甘李药业国际部高级总监吴同嘉表示:“很高兴见证甘李首次在海外市场成为药品上市许可持有人,这是我们国际化战略升级的又一重要成果,期待未来有更多的产品通过甘李品牌走向国际。”


参考文献:

1.哈萨克斯坦国家概况_中华人民共和国外交部https://www.fmprc.gov.cn/web/gjhdq_676201/gj_676203/yz_676205/1206_676500/1206x0_676502/ Cite

2.哈萨克斯坦 | Data. (2022). Retrieved 24 August 2022, from https://data.worldbank.org.cn/country/kazakhstan?view=chart

3.IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/


关于甘李药业


甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。


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