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首页 / 新闻动态 / 甘李药业创新型超长效胰岛素周制剂GZR4新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准
甘李药业创新型超长效胰岛素周制剂GZR4新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准
发布时间:2022-08-08

中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特,2022年8月8日——甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)宣布,全资子公司甘李药业美国公司(Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation)获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的IND批文,正式批准GZR4用于在美国开展的I期临床试验(IND号:159549)。GZR4为甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂,适应症为糖尿病,且已于2022年7月获得中国国家药品监督管理局授予的《药物临床试验批准通知书》。

 

 

国际糖尿病联盟(IDF)全球糖尿病概览第10版(2021)发布的最新数据显示,据估计,目前全球有5.37亿成年人(20-79岁)患有糖尿病(占全球人口的10.5%)。到2030年全球糖尿病患者人数将达到6.43亿,到2045年将达到7.83亿。报告显示,全球糖尿病的直接花费未来将继续增长,到2030年,与糖尿病相关的卫生总支出预计达到1.03万亿美元,到2045年预计达到1.05万亿美元1。据Evaluate数据预估,全球糖尿病市场至2026年将达到783亿美元2

 

超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳血、糖日间变异小、低血糖风险更小等特点,是糖尿病药物研发企业新药研发的重要方向之一。截止目前,全球范围内未有胰岛素周制剂产品获批上市。此次GZR4在美国临床获批,有望进一步为全球糖尿病患者带来革新性的治疗选择。


参考文献

 

1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021.  Available at: https://www.diabetesatlas.org  

2. 数据来自Evaluate数据库 


关于甘李药业


甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。


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