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首页 / 新闻动态 / 甘李药业第四代胰岛素周制剂GZR4完成I期临床试验首例受试者给药
甘李药业第四代胰岛素周制剂GZR4完成I期临床试验首例受试者给药
发布时间:2022-09-01

中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特,2022年9月1日——甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)今天宣布完成GZR4在中国的I期临床试验首例受试者给药。GZR4是甘李药业自主研发的新型、超长效胰岛素类似物,已于近期获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)对本产品开展糖尿病适应症临床试验的默示许可。

 


据国际糖尿病联盟(IDF)发布的全球糖尿病地图第10版显示,过去10年,我国糖尿病患者人数增加至1.4亿人(较以往上升56%),预计到2045年,我国患病人数将超过1.75亿1。受不断攀升的患病率和多样化的治疗需求驱动,国内外糖尿病市场规模逐年扩大,公司自主研发的1类新药GZR4有望满足更多患者的治疗需求。

 

GZR4通过在人胰岛素分子结构上进行改造,有望达到每周一次皮下用药,实现一周基础血糖的平稳控制。临床前研究表明,GZR4具有良好的安全性和有效的降糖作用。该试验为在中国的首次人体试验(FIH),主要目的是评估GZR4在人体的安全性和耐受性,次要目的包括评价GZR4在人体的药效动力学和药代动力学。

 

作为第四代超长效胰岛素周制剂,GZR4有望实现每周给药一次,在不影响血糖控制的情况下减少胰岛素注射次数,并提高更广泛患者群体的整体依从性。同时,动物研究也表明该药物药效稳定、低血糖风险更小,因此有望在患者中获得良好的整体治疗效果。”甘李药业临床负责人陈伟博士表示:“GZR4I期临床研究的给药是该项目进展的重要一步,有望为患者提供安全且高效的治疗方案。”

 

参考文献:

1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th ed. Brussels, Belgium: 2021.  Available at: https://www.diabetesatlas.org  


关于甘李药业


甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。






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