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首页 / 新闻动态 / 甘李药业GZR18注射液完成II期临床试验首例受试者给药
甘李药业GZR18注射液完成II期临床试验首例受试者给药
发布时间:2022-07-21

中国北京/美国新泽西州布里奇沃特,2022年7月21日——甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)宣布公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂(GLP-1 RA)——GZR18在中国进入II期临床试验阶段,并已完成首例受试者给药。

 

对于GZR18药物,甘李药业开展了两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa 期临床研究,旨在分别评估GZR18注射液在中国成年2 型糖尿病(T2DM)患者,以及中国肥胖/超重患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。本次Ib/IIa期临床试验为多次给药研究,已完成首例受试者给药。

 

 

2型糖尿病约占糖尿病患者总数的90%,且患者人数在多数国家均呈现增长态势1。同时,我国成人糖尿病合并超重、肥胖、中心型肥胖的比例分别为41%、24.3%、45.4% 2。已有研究表明,适当的体重减轻能够有效降低T2DM患者血糖以及减少患者降糖药物的使用需求,因此具有良好降糖及减重效果的GLP-1RA类药品市场需求巨大3。

 

然而,在应用于超重或肥胖领域的GLP-1RA周制剂,还处于市场初期阶段。目前,全球仅有一款GLP-1RA周制剂在美国被批准应用于肥胖或超重成人慢性体重管理,而在中国,还未有类似产品获批。

 

本次GZR18在中国开启II期临床试验,或将推动中国糖尿病治疗领域和肥胖/超重体重管理领域的研究进展,并有望为患者带来更多优质的治疗选择。

 

参考文献

 

  1. IDF Diabetes Atlas 2021; 10th:[Available from: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/.

  2. Hou, X., et al., Impact of waist circumference and body mass index on risk of cardiometabolic disorder and cardiovascular disease in Chinese adults: a national diabetes and metabolic disorders survey. PLoS One, 2013. 8(3): p. e57319.

  3. Wing, R.R., et al., Benefits of modest weight loss in improving cardiovascular risk factors in overweight and obese individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care, 2011. 34(7): p. 1481-6.

 

关于甘李药业


甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。


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