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首页 / 新闻动态 / 甘李药业门冬胰岛素III期临床试验研究成果发表于《Current Medical Research and Opinion》期刊
甘李药业门冬胰岛素III期临床试验研究成果发表于《Current Medical Research and Opinion》期刊
发布时间:2022-07-26

近日,医学领域知名期刊《Current Medical Research and Opinion》在线发表了甘李药业门冬胰岛素锐秀霖®(Rapilin®)在中国开展的III期临床试验研究结果。该研究表明,在接受二甲双胍治疗超过24周的2型糖尿病患者中,与原研药物NovoRapid®(诺和锐®)相比,甘李药业的Rapilin®(锐秀霖®)表现出非劣效的血糖控制,以及与诺和锐®相似的安全性和免疫原性。该研究的牵头研究者是北京大学第一医院郭晓蕙主任,同时,国内共计25家医院参与了本项临床研究。

文章发表页面截图

(图片来源:《Current Medical Research and Opinion》)

门冬胰岛素是一种速效餐时胰岛素,它与人胰岛素结构的唯一差别是将人胰岛素的B链28位点的脯氨酸用门冬氨酸替代,这使门冬胰岛素聚集成六聚体的趋势减弱。当皮下注射后,门冬胰岛素很快由六聚体解聚为二聚体或单体,因而能被人体快速吸收,快速起效。门冬胰岛素皮下注射10-20分钟后即可起效,达峰时间在1-2小时,作用持续时间约为4-6小时1


甘李药业的门冬胰岛素锐秀霖®(Rapilin®)已于2020年获批上市。该胰岛素产品上市前开展了一项历时24周,多中心,随机,开放,阳性药对照的非劣性临床研究,根据用药24周后HbA1c较基线的变化情况评估Rapilin®和NovoRapid®的有效性和安全性。具体研究结果如下:

1.590名2型糖尿病患者被随机分配到Rapilin® (n = 441)和NovoRapid® (n = 149) 组。连续给药24周后,HbA1c相较基线的平均变化分别为-2.20%(Rapilin®)和-2.32%(NovoRapid®);基于最小二乘均值的估计治疗差异为0.04%(95% Confidence Interval, CI:-0.17, 0.26),符合Rapilin®与NovoRapid®的非劣效性标准。

 

2.Rapilin®和NovoRapid®组的比对分析数据显示,Rapilin®与NovoRapid®相比,二者在改善空腹血糖、餐后血糖和糖化血红白等方面具有相似的治疗获益:

 

 

 

3.Rapilin®与NovoRapid®相比没有显著的安全性或免疫原性的差异。

 

甘李药业临床负责人陈伟博士表示:从研究数据可以明确的看到甘李药业的门冬胰岛素锐秀霖®与诺和诺德原研门冬胰岛素诺和锐®在临床上具有相似的疗效和安全性。目前,锐秀霖®已在2021年第六批国家集采中A类中标,我们期待锐秀霖®为中国的糖尿病患者带来更多获益。”

 

论文链接:

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35833285/

 

参考文献:

1.中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会,《基层2型糖尿病胰岛素应用专家共识》编写专家组. 基层2型糖尿病胰岛素应用专家共识[J]. 中华全科医师杂志, 2021, 20(7): 726-736. DOI: 10.3760/cma.j.cn114798-20210527-00417.

关于甘李药业


甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司已拥有五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。


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