中国北京，2026年4月14日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，公司自主研发的1类创新药长效基础胰岛素日制剂GZR33注射液，在口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）受试者中的III期临床研究完成首例受试者给药，标志着该款创新产品的临床研发进入关键临床阶段。

本研究是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：（CTR20261150），旨在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中比较每日一次GZR33注射液与每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达^®）的有效性和安全性。主要研究者为首都医科大学附属北京朝阳医院王广教授。该研究在全国约50家医疗中心共计划纳入350例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR33组或德谷胰岛素组，接受每日一次皮下注射治疗。研究的主要终点是治疗26周后糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。

此前开展的多项早期临床研究结果表明GZR33注射液的安全性与耐受性良好，能有效控制T2DM患者的血糖水平，且免疫原性风险低。

关于GZR33注射液

GZR33注射液是甘李药业自主研发、拥有全球独立知识产权的1类创新长效基础胰岛素日制剂，用于控制患者的空腹血糖。GZR33通过在特定人胰岛素结构上连接亲水性低聚乙二醇（OEG）和22C脂肪酸二酸侧链，增强其与人血清白蛋白的亲和力，从而显著延长药物作用时间。临床研究结果表明，与每日一次的德谷胰岛素相比，GZR33注射液血药浓度达峰晚、波动小，且药效持续时间更长，有望为糖尿病患者带来更加平稳持久的血糖控制，是潜在最佳的长效基础胰岛素日制剂。目前，GZR33注射液的全球开发已进入III期临床阶段，同时基于GZR33与门冬胰岛素开发的首个国产双胰岛素类似物新药（GZR101注射液）也已进入II期临床研究阶段。

关于GZR101注射液

GZR101注射液是甘李药业自主研发、拥有全球独立知识产权的首个国产1类创新型双胰岛素类似物新药，由长效基础胰岛素日制剂（GZR33）与甘李已上市的速效胰岛素门冬胰岛素（锐秀霖^®）组成。每日一次皮下注射，可模拟生理性胰岛素分泌模式，其中的基础和餐时胰岛素成分能够独立发挥作用，从机制上更安全、有效地控制空腹及餐后血糖，提高血糖达标率。同时，该方案简化了治疗流程，有助于提高患者依从性、降低治疗负担，优化糖尿病的长期管理。目前，GZR101注射液的全球开发已进入II期临床研究阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。