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近日，甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，在中国超重/肥胖患者中完成的Ib/IIa期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《Cell Reports Medicine》。作为Cell Press旗下的旗舰级医学期刊，其2025年影响因子达10.6，位列中科院分区医学大类1区（Top期刊），是生物医学领域备受认可的高影响力学术期刊。该研究结果表明：博凡格鲁肽注射液可以显著降低体重、同时改善多项心血管和代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。
图1-文章发表页面截图
图片来源：《Cell Reports Medicine》
研究设计
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期多次递增剂量临床试验，在中国4个研究中心共入组60例中国超重/肥胖成人患者。本研究包含两个部分: A部分：24例超重/肥胖受试者随机接受每周一次博凡格鲁肽注射液（目标剂量4.8 mg，剂量递增方案：0.6-1.2-2.4-3.0-3.6-4.2-4.8 mg）或安慰剂，治疗周期为26周（含12周剂量维持期）；B部分：36例肥胖受试者随机接受每周一次博凡格鲁肽注射液（目标剂量30 mg，剂量递增方案：1.5-3-5-7-9-12-15-18-24-30 mg）或安慰剂，治疗周期为35周。自9 mg剂量起，B部分还探索了博凡格鲁肽注射液每两周一次的给药频率。研究的主要终点为博凡格鲁肽注射液在受试者中的安全性和耐受性，以及治疗结束时体重较基线变化的百分比。
研究结果
研究结果显示，博凡格鲁肽注射液可显著降低体重，主要结果如下：
A部分：
治疗26周后，博凡格鲁肽组体重较基线变化百分比为-9.36%，安慰剂组为6.68%，组间差值达-16.1% (95% CI: -26.4, -5.7)；
博凡格鲁肽组中66.7%的受试者实现体重降幅≥5%，而安慰剂组无受试者达到该标准。
图2-博凡格鲁肽对比安慰剂的体重变化情况 （A部分）
A) 体重较基线变化百分比折线图；B) 26周时体重降幅≥5%的受试者比例。
基于全分析（FAS），采用协方差分析（ANCOVA）模型，图A数据以最小二乘均值（LSM）±标准误（SE）表示。图B展示第26周时体重达标的受试者比例（FAS中达标人数除以总人数）。样本量：GZR18 4.8 mg每周一次（QW）组: n=18; 安慰剂组（Placebo）: n=6。
B部分：
治疗35周后，博凡格鲁肽注射液每周一次（QW）组体重较基线变化百分比为-17.8%， 每两周一次（Q2W）组为-12.8%，安慰剂组为0.7%，两组较安慰剂的差值分别为-18.6% (95% CI: -25.5, -11.6)和-13.5% (95% CI: -21.0, -6.0)；且35周时接受博凡格鲁肽治疗的受试者体重下降趋势尚未到达平台期；
QW组中，体重降幅≥5%、10%、15%和20%的受试者比例分别为100%，90%，80%和40%； Q2W组中相应比例为71.4%，71.4%，42.9%和14.3%；而安慰剂组无受试者实现体重降幅≥5%。
图3-博凡格鲁肽对比安慰剂的体重变化情况 （B部分）
A) 体重较基线变化百分比折线图；B) 35周时体重降幅≥5%, 10%, 15%和20%的受试者比例。
基于FAS，采用ANCOVA模型，图A数据以LSM±SE表示；样本量：GZR18 30 mg每周一次（QW）组: n=16; GZR18 30 mg每两周一次（Q2W）组: n=10; 安慰剂组（Placebo）: n=9 。图B展示第35周时体重达标的受试者比例（FAS中达标人数除以完成第35周体重测量的受试者人数）；样本量：GZR18 30 mg每周一次（QW）组: n=10; GZR18 30 mg每两周一次（Q2W）组: n=7; 安慰剂组（Placebo）: n=5。
此外，博凡格鲁肽治疗还改善了多项心血管和代谢危险因素，包括腰围、血糖、血压、血脂和肝酶水平等，其中在B部分中的改善尤为显著。
博凡格鲁肽总体安全性和耐受性良好，未见与药物相关的严重不良事件；其安全性特征与其他GLP-1RA类药物一致，主要表现为轻至中度胃肠道不良反应。
本研究结果首次提示了博凡格鲁肽注射液每两周一次给药方案的可行性，治疗35周后体重降幅达12.8%且安全性、耐受性良好，为其开发 “两周一次”的给药方案提供了有力依据。甘李药业已完成的博凡格鲁肽的IIb期减重临床研究，进一步评估了更高剂量及“两周一次“给药方案的疗效和安全性。该研究结果已于2026年2月27日发表于Nature出版社顶刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：52.7），文章链接为https://www.nature.com/articles/s41392-026-02586-8。
文章链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666379126001606
关于博凡格鲁肽
甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及2型糖尿病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
