中国北京，2026年4月15日—— 甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其在研基因治疗药品GLR1062注射液开展临床试验。该药物拟用于治疗成人新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD），有望为这一严重影响成人视力的疾病带来潜在创新疗法。GLR1062注射液是甘李药业自主研发、拥有独立知识产权的采用基因治疗技术、以重组腺相关病毒（AAV）作为递送载体的治疗用生物制品1类创新药。 该产品通过单次眼内注射，在体内长期表达血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，有望长期控制病情，显著改善患者治疗依从性与治疗结局。

nAMD是由病理性脉络膜新生血管异常增生导致的视网膜血液及液体渗出，可引发视网膜增厚或水肿和/或视网膜内、下出血，光感受器细胞损伤。该病程进展迅速，会对患者视力造成严重损害。目前，VEGF蛋白抑制剂类药物是治疗视网膜血管病变如nAMD以及糖尿病性黄斑水肿的标准治疗药物，疗效显著，但需频繁进行眼内注射给药，给患者和医疗系统带来沉重负担。

根据中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南（2023年）¹数据显示，全球年龄相关性黄斑变性（AMD）的总患病率约为8.69%（年龄范围为45~85岁），2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例²。我国患者数量从1990年的1,201 万例增加至2015年的2,665万例，预计到2050年将增加至5,519万例³。其中，新生血管性AMD（即nAMD）占AMD患者的10%~20%4，其患病率为0.24%~2.79%³。随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升。

GLR1062注射液的特点和优势体现在：

GLR1062注射液采用基因治疗方法递送VEGF拮抗剂在视网膜原位表达的策略。已发表的相关临床研究表明⁵，眼部为特异性组织，靶细胞多维持极低增殖率，AAV搭载基因在眼内可维持至少7.5年的表达。GLR1062注射液为nAMD患者提供了一次注射，有望多年甚至终身获益的治疗方案。在研发中，GLR1062注射液经过了结构优化，表达量大幅提高。该项目已开展了前沿试验。初步的研究数据显示：GLR1062注射液获益符合预期，展现了在不依赖蛋白抑制剂注射的前提下，仍能够长期维持疾病完全缓解的能力。截至目前未有药物相关或可能相关不良事件报告，安全性和耐受性良好。并且GLR1062由于表达水平高，临床剂量低，有望解决基因治疗产品成本高昂的问题，为广大患者带来广泛的可及性。

甘李药业将按照国家药品注册相关规定，尽快启动GLR1062注射液的临床试验，力争早日为中国乃至全球的nAMD患者提供一种创新的治疗解决方案。

参考文献：

1. 中华医学会眼科学分会眼底病学组,中国医师协会眼科医师分会眼底病学组,许迅.中国年龄相关性黄斑变性临床诊疗指南(2023年)[J].中华眼科杂志, 2023.

2. Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age‑related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta‑analysis[J]. Lancet Glob Health, 2014, 2(2): e106‑e116. DOI: 10.1016/S2214‑109X(13)70145‑1.

3. Song P, Du Y, Chan KY, et al. The national and subnational prevalence and burden of age‑related macular degeneration in China[J]. J Glob Health, 2017, 7(2): 020703. DOI: 10.7189/jogh.07.020703.

4. Flaxel CJ, Adelman RA, Bailey ST, et al. Age‑related macular degeneration preferred practice pattern®[J]. Ophthalmology, 2020, 127(1): P1‑P65. DOI: 10.1016/j. ophtha.2019.09.024.

5. Leroy, Bart P et al. Gene Therapy for Inherited Retinal Disease: Long-Term Durability of Effect[J]. Ophthalmic research. 2023;66(1):179-196. DOI: 10.1159/000526317.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。