• II期临床研究中，胰岛素周制剂GZR4注射液在2型糖尿病患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日一次德谷胰岛素（诺和达^®️）相比，GZR4注射液在既往基础胰岛素控制不佳的患者中降低HbA1c幅度更为显著。

中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特，2025年6月21日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的胰岛素周制剂GZR4注射液在中国2型糖尿病（T2DM）患者中的一项II期临床研究结果在2025年美国糖尿病协会第85届科学会议（ADA 2025）上以壁报的形式展示。

声明：

1. GZR4注射液为研究中的药品，尚未在任何国家获批上市

2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

GZR4注射液：在中国2型糖尿病患者中比较GZR4注射液与德谷胰岛素注射液（诺和达^®️）疗效和安全性的一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究

该II期临床试验（CTR20232431）共入组83例经口服降糖药控制不佳（研究A部分）和96例经口服降糖药联合基础胰岛素控制不佳（研究B部分）的中国T2DM受试者，随机接受每周一次GZR4注射液（A部分：N=42；B部分：N=41）或每天一次德谷胰岛素注射液（诺和达^®️）(A部分：N=48；B部分：N=48)治疗16周。研究的主要疗效终点为HbA1c较基线的变化。

治疗16周后，在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中（A 部分），GZR4注射液组与德谷胰岛素注射液组的降糖效果相当（HbA1c较基线变化均值分别为-1.50%和-1.48%，P=0.90；HbA1c<7.0%的受试者比例分别为59.5%和70.7%；HbA1c≤6.5%的受试者比例分别为38.1%和29.3%）；在基础胰岛素治疗控制不佳的T2DM患者中（B部分），GZR4注射液组的HbA1c降幅显著优于德谷胰岛素注射液组（-1.26% vs -0.87%，P<0.01），且达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的受试者比例更高（52.1% vs 29.2%；25.0% vs 10.4%）。

同时，研究中GZR4注射液与德谷胰岛素注射液对空腹血糖与葡萄糖目标范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。此外，GZR4在首次给药时无需注射一次性“负荷剂量”，即可实现血糖的快速有效控制，且每周胰岛素总用量（摩尔剂量）约为德谷胰岛素注射液的40-50%（P<0.001）。在安全性方面，两组不良事件发生率相似，试验期间未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。

*试验数据以均值形式表示

上述II期临床研究的详细结果将在同行评审期刊上发表。

结论与未来方向

本届ADA会议上公布的最新临床成果突显了甘李药业在开发长效化降糖药物领域的领先地位。凭借这些积极的临床成果，公司将进一步推动糖尿病创新治疗药物的研发。目前，甘李药业已在国内启动并加速推进GZR4注射液针对2型糖尿病适应症的大型III期系列研究，旨在为糖尿病患者带来更优治疗选择。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。