• IIa期临床研究中，GLP-1RA 博凡格鲁肽注射液以每周一次在2型糖尿病患者中治疗23周后，安全性与耐受性良好，并能显著降低受试者HbA1c以及改善体重、血压和血脂等心血管代谢指标。

• IIb期临床研究中，2型糖尿病患者经每两周一次博凡格鲁肽注射液治疗24周后，HbA1c和体重的降幅均高于司美格鲁肽（诺和泰^®️）组，且总体安全性与耐受性良好。

中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特，2025年6月21日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液在中国2型糖尿病（T2DM）患者中的多项II期临床研究结果在2025年美国糖尿病协会第85届科学会议（ADA 2025）上以壁报的形式展示。

声明：

1. 博凡格鲁肽注射液为研究中的药品，尚未在任何国家获批上市

2. 甘李药业不推荐任何未获批的药品/适应症使用

博凡格鲁肽注射液：在中国T2DM患者中评价博凡格鲁肽（GZR18）注射液安全性、耐受性、药代动力学和有效性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床研究

该IIa期临床试验（CTR20221509）共入组36例经饮食运动血糖控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物的中国T2DM受试者，随机接受1.5 mg至13 mg每周一次博凡格鲁肽注射液（N=27)或安慰剂（N=9）的剂量滴定治疗23周，研究的主要疗效终点为HbA1c较基线的变化。

治疗23周后，博凡格鲁肽注射液组HbA1c自基线变化均值为-1.81%，而安慰剂组为0.12%，两组差值达-1.93%*。博凡格鲁肽注射液组分别有57.7%的受试者HbA1c<7.0%和46.2%的受试者HbA1c≤6.5%，而安慰剂组无受试者达到HbA1c<7.0%或≤6.5%。在体重管理方面，给药23周后，博凡格鲁肽注射液组受试者体重较基线降低6.92 kg，体重降幅达9.3%，而安慰剂组受试者体重仅降低1.2%*。此外，博凡格鲁肽还在空腹血糖、糖化白蛋白、腰围、血压、血脂等指标上均展现出优于安慰剂的改善。安全性方面，博凡格鲁肽注射液在T2DM受试者中表现出良好的安全性与耐受性。与GLP-1类药物的常见反应一致，治疗期间最常报告的不良事件为胃肠道相关不良事件，主要发生在剂量递增早期，且全部为轻、中度。本研究未发生低血糖事件，未发生与试验用药品有关的严重不良事件。

博凡格鲁肽注射液：在中国2型糖尿病患者中评价博凡格鲁肽注射液与司美格鲁肽（诺和泰^®️）的疗效和安全性的一项多中心、随机、开放、阳性药物对照II期临床研究

该IIb期临床试验（CTR20232069）共入组272例经生活方式干预血糖控制不佳，或稳定使用至少3个月口服降糖药物治疗后血糖仍控制不佳的中国T2DM患者，随机接受每两周一次12 mg（N=55）、18 mg（N=54）、24 mg（N=55）以及每周一次24 mg（N=54）博凡格鲁肽注射液或1 mg司美格鲁肽（诺和泰^®️）（N=54）治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为HbA1c较基线的变化。

治疗24周后，每两周一次12 mg、18 mg和24 mg博凡格鲁肽注射液组受试者HbA1c较基线变化均值分别降低1.87%、2.28%和 1.94%，每周一次24 mg组受试者HbA1c降低2.32%，数值降幅数值均高于司美格鲁肽组（-1.60%）；其中每两周一次18 mg组和每周一次24 mg组对HbA1c的改善显著优于司美格鲁肽组（p<0.001）*。其中，在经生活方式干预血糖控制不佳的初治患者中，每两周一次18 mg组HbA1c较基线降幅高达2.98%，显著优于司美格鲁肽组（-2.04%；p<0.001)*。在血糖达标率方面，博凡格鲁肽组达标率均高于或与司美格鲁肽组相当。给药24周后，博凡格鲁肽注射液两周一次组和一周一次组受试者HbA1c<7.0%的比例分别为63.0%-73.6%和75.0%，司美格鲁肽组为70.0%；受试者HbA1c≤6.5%的比例分别为58.2%-67.9%和69.2%的，司美格鲁肽组为62.0%。

此外，各组博凡格鲁肽注射液组体重较基线平均降低4.26至6.54 kg，而司美格鲁肽组患者仅降低3.25 kg*。同时，博凡格鲁肽注射液还有效改善了空腹血糖、血压、血脂等指标。本研究中，博凡格鲁肽注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道相关不良反应，严重程度大多为轻、中度；本研究未发生严重低血糖事件。

*试验数据以均值形式表示

上述II期临床研究的详细结果将在同行评审期刊上发表。

结论与未来方向

本届ADA会议上公布的最新临床成果突显了甘李药业在开发长效化降糖药物领域的领先地位。凭借这些积极的临床成果，公司将进一步推动糖尿病创新治疗药物的研发。目前，甘李药业已在国内启动并加速推进博凡格鲁肽注射液针对2型糖尿病适应症的大型III期系列研究，旨在为糖尿病患者带来更优治疗选择。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。