近日,甘李药业在天津与长沙成功举办了两场全国研究者会议,分别围绕“GZR4-T2D-301”和“GZR4-T2D-303”III期临床试验项目展开研讨。会议通过“线上+线下”联动,吸引了来自全国150余家医院的220余位临床研究者与会,共同探讨超长效胰岛素周制剂GZR4注射液的研发进展与执行策略。
两场会议分别由项目组长单位的主要研究者主持。天津医科大学朱宪彝纪念医院陈莉明教授和中南大学湘雅二医院周智广教授分别在会议中致开幕辞,强调了GZR4注射液Ⅲ期临床试验的科学意义与执行挑战。两位教授均指出,快速入组和严格质量控制是加速新药上市的关键,并呼吁各方通力合作,早日为糖尿病治疗带来突破性进展。
天津医科大学朱宪彝纪念医院 陈莉明教授、中南大学湘雅二医院主要研究者 周智广教授
甘李药业副总经理陈伟博士在两场会议中回顾了公司的发展历程,并阐述了糖尿病管线的战略规划。他表示,GZR4注射液在前期临床试验中表现优异,降糖效果显著且安全性良好,有望成为国内首款自主研发的胰岛素周制剂新药。公司将加速推进该药物的国际多区域同步申报,为全球患者提供更便捷、长效的治疗选择。
甘李药业副总经理 陈伟博士
甘李药业临床科学部医学经理杨梦宇、郝春悦以及临床运营管理部副总监吴娟在两场会议中分别介绍了GZR4注射液的产品特点、临床试验成果及项目执行细节。内容涵盖试验设计、入排标准、受试者管理等方面,并与各参研单位从临床视角展开了深入交流。
甘李药业临床科学部医学经理 杨梦宇、甘李药业临床科学部医学经理 郝春悦、甘李药业临床运营管理部副总监 吴娟
此外,南京市第一医院罗勇医生和锦州医科大学附属第三医院商彦环护士在GZR4-T2D-301会议中分享了知情同意和受试者管理的经验,为其他中心提供了宝贵参考。
南京市第一医院内分泌科医生 罗勇、锦州医科大学附属第三医院内分泌科护士长 商彦环
两场会议的成功举办为GZR4-T2D-301和GZR4-T2D-303和项目的后续推进提供了重要指导。随着GZR4注射液的上市进程加快,甘李药业有望早日填补国产胰岛素周制剂市场空白,为健康中国建设注入强劲动力。
关于GZR4注射液
甘李药业自主研发的GZR4注射液是一种超长效周制剂胰岛素,预计能提供更平稳的降糖效果和更少的日间血糖水平变异。GZR4每周通过皮下注射一次,预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍,更早起始胰岛素治疗,优化长期糖尿病管理,并提高患者生活质量。早期临床研究结果表明,GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c与德谷胰岛素相当或优于德谷胰岛素。目前,GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。
目前,公司拥有六款核心胰岛素产品,包括五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中,甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进,一次性注射笔用针头(秀霖针®)在2020年获得美国食品药品管理局(FDA)批准。同时,2024年公司通过了欧洲药品管理局(EMA)的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来,甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药,重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。