中国北京，2025年4月23日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司胰岛素产品核心组件——卡式瓶溴化丁基橡胶活塞的国产化项目成功通过国家药品审评中心（CDE）审评并激活转A，可正式用于胰岛素产品的包装生产。此举标志着我国胰岛素产业链在关键材料领域实现自主可控，甘李药业作为国内首家实现该关键材料国产化运用的胰岛素企业，为提升药品供应链安全性、生产成本优化注入强劲动力。

长期以来，甘李药业与供应商协力共建公平透明、共赢互惠的负责任采购合作，携手打造可持续发展的供应链体系。溴化丁基橡胶活塞是胰岛素药品包装的核心组件之一，直接影响药品的密封性与长期稳定性。此前，该材料长期依赖单一进口供应商，面临采购成本高、供货周期长、强垄断等挑战。作为国内首家取得覆膜胶塞生产注册证的药包材龙头企业，江苏华兰药用新材料股份有限公司（以下简称：华兰股份，股票代码：301093）凭借“三个坚持”——“用医疗器械标准做药包材”“与药企同步研发迭代”“开放全部生产数据供联合验证”成为甘李药业关键合作伙伴。

2021年10月，甘李药业联合华兰股份组建专项团队，启动国产化研发。该项目团队从技术标准制定（URS文件）、工艺验证（VPL文件）到设备安装（IQ）、运行（OQ）、性能（PQ）等环节进行全流程技术攻关。期间，为了保证国产化胶塞使用的安全性和稳定性，每一步骤都经过了多轮的磨合调整。历经近4年系统性验证，国产化胶塞完全符合可对标进口胶塞的质量标准，实现了采购成本显著降低、供货周期缩短10个月以上、库存周转效率的同步提升，彻底打破了国际垄断的卡脖子现象，为供应链稳定和成本优化提供了长效保障。

溴化丁基橡胶活塞国产化不仅是技术突破，同时是甘李药业坚守让国人能够持续用上平价优质胰岛素的初心。从2005年推出首支国产重组人胰岛素，到如今构建覆盖三代胰岛素、GLP-1受体激动剂等多元化产品矩阵，公司始终坚持可持续发展战略，以创新驱动行业进步。此次国产化突破，进一步巩固了公司在产业链上游的自主可控能力，为全球化布局奠定坚实基础。甘李药业将以此次国产化突破为契机，继续深化与产业链伙伴的协同创新，为全球糖尿病治疗领域提供更安全、高效的“中国方案”。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。