• SUPER-1:在既往未使用过胰岛素治疗的2型糖尿病人群中，每周一次路达胰岛素的降糖疗效优于每日一次甘精胰岛素U100

• SUPER-2:在既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病人群中，每周一次路达胰岛素的降糖疗效优于每日一次德谷胰岛素

SUPER-2是一项在全国80家医疗中心开展的为期26周的III期达标治疗试验（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244854），在631例既往使用基础胰岛素治疗的中国成年T2DM患者中，比较每周一次路达胰岛素注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达®）联合或不联合非胰岛素降糖药物治疗的有效性和安全性。

第26周主要终点分析结果显示，路达胰岛素组HbA1c较基线平均降幅为1.00%（基线8.48%），德谷胰岛素组为0.58%（基线8.50%），治疗差异估计值为-0.42%（95%CI：-0.55%，-0.30%，P<0.0001），证实了路达胰岛素相较于德谷胰岛素具有优效性。同时，路达胰岛素也展现出更优的安全达标率：在HbA1c<7.0%且治疗最后12周无临床显著性（2级）低血糖或严重（3级）低血糖事件这一临床指标上，每周一次路达胰岛素治疗组优于每日一次德谷胰岛素治疗组（23.7% vs. 13.7%）。患者报告结局显示，第26周糖尿病治疗满意度调查表（DTSQs）中路达胰岛素组总体治疗满意度较基线变化数值优于德谷胰岛素组（4.2 vs. 3.1），治疗差异估计值为1.1（95%CI：0.5%, 1.7%, p<0.001）。

安全性方面，每周一次路达胰岛素显示出良好的安全性和耐受性，两组不良事件发生率相近，且多为轻度，无非预期安全性问题，两组均未发生严重的低血糖事件。

SUPER系列研究的详细数据未来也将在学术期刊发表。

SUPER-1 主要研究者陈莉明教授表示“非常高兴能够在本届EASD年会上就路达胰岛素SUPER-1研究结果进行口头报告，并与来自不同国家和地区的糖尿病领域专家进行交流。现场与会专家围绕每周一次基础胰岛素的降糖疗效、低血糖管理以及未来临床应用等问题进行了热烈讨论。看到中国原研基础胰岛素获得国际同行的广泛关注，我感到十分自豪。对于2型糖尿病患者而言，胰岛素起始治疗是实现长期血糖管理的重要环节，但在临床实践中，患者往往会受到注射频次、低血糖顾虑以及治疗复杂性等因素影响，从而延迟胰岛素治疗的启动。路达胰岛素的分子设计有望进一步帮助更多患者更早启动并长期坚持胰岛素治疗，实现更加持续、稳定的血糖管理。每周一次路达胰岛素在SUPER-1研究中不仅实现了良好的血糖控制，安全达标率也优于胰岛素日制剂，为中国2型糖尿病患者提供了新的循证依据，期待未来能够为更多患者带来更加便捷的治疗选择。”

SUPER-2 主要研究者母义明教授表示：“2型糖尿病是一种需要长期管理的慢性疾病。对于已经接受基础胰岛素治疗的患者而言，随着治疗时间延长，如何在进一步改善血糖控制的同时减少治疗负担、提升治疗满意度和持续治疗的意愿，是临床管理中的重要问题。SUPER-2研究显示，在既往接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，每周一次路达胰岛素在降糖疗效方面优于每日一次德谷胰岛素，并表现出良好的安全性和耐受性；同时，患者治疗满意度也获得了更明显改善。每周一次的给药方式有望在保证有效血糖管理的同时，进一步减少注射负担，帮助患者更好地坚持长期胰岛素治疗。很欣慰看到中国原研的每周一次基础胰岛素取得这样的进展，也衷心感谢所有参与研究的研究者、医护人员和受试者，期待未来积累更多长期证据，惠及更多糖尿病患者。”

SUPER-2 主要研究者王广教授表示：“对于已经接受基础胰岛素治疗的2型糖尿病患者而言，长期血糖管理不仅需要关注降糖疗效和安全性，也需要充分考虑治疗方案的便捷性以及患者对治疗的接受程度。SUPER-2研究结果显示，每周一次路达胰岛素在既往接受基础胰岛素治疗的中国2型糖尿病患者中，相较于每日一次德谷胰岛素实现了更好的血糖控制，同时表现出良好的安全性和耐受性，并在患者治疗满意度方面呈现积极改善。这些结果从不同维度体现了每周一次基础胰岛素方案的临床潜力。随着糖尿病管理理念不断向长期、综合和以患者为中心的方向发展，如何在保证血糖控制的同时降低治疗负担、提升患者的治疗体验和长期坚持意愿，是临床实践中值得持续关注的问题。路达胰岛素SUPER-2研究为每周一次基础胰岛素在中国2型糖尿病患者中的应用提供了新的临床证据，也期待其早日为患者提供更加便捷的基础胰岛素治疗选择。”

声明

路达胰岛素：研发代号GZR4，国际非专利名称INN：Insulin Ludefen，暂译：路达胰岛素，实际以国家药典委员会公布为准。

关于路达胰岛素（Insulin Ludefen）注射液

路达胰岛素（Insulin Ludefen，研发代号：GZR4）注射液是甘李药业自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳的控制一周血糖。路达胰岛素预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，实现简便高效、长期安全的血糖控制，从而为患者提供轻松舒心的高质量生活。已完成的III期临床研究结果表明，每周一次路达胰岛素在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平优于每天一次注射的甘精胰岛素U100和德谷胰岛素。目前，路达胰岛素的全球开发已进入III期临床阶段，有望引领全球胰岛素治疗进入四代胰岛素时代。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。