中国北京，2026年5月29日——甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽注射液，在中国开展的一项旨在评价其在成年肥胖/超重受试者中的疗效和安全性的关键III期临床研究（GRADUAL-1）取得积极顶线结果。与此同时，在美国超重/肥胖受试者中评价博凡格鲁肽注射液的疗效和安全性的II期临床研究也达到了研究主要终点。

中国关键III期研究达成主要终点：52周，减重18.54%

GRADUAL-1研究是一项在中国成年肥胖/超重受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244647）。该研究纳入640例受试者，随机分配至博凡格鲁肽24 mg组、博凡格鲁肽48 mg组或安慰剂组，每两周一次给药，治疗52周。入组受试者的基线平均体重为93.71 kg，BMI为33.28 kg/m2，各剂量组间基线特征整体均衡。

研究结果表明：治疗52周后，博凡格鲁肽24 mg和48 mg组受试者体重较基线平均分别降低15.12%，18.54%，安慰剂组降低1.11%；博凡格鲁肽24 mg和48 mg组受试者体重降幅≥5%的比例分别为91.8%, 98.1%。

此外，博凡格鲁肽治疗能综合改善腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标。

安全性方面，博凡格鲁肽24 mg和48 mg组的耐受性和安全性良好，不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知安全性特征一致，胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且多为一过性，未发现新的安全性信号。

上述顶线结果基于疗效估计目标下改良意向治疗（mITT）集和安全性数据集（SS）人群得出。

美国关键II期临床研究达到主要终点：指标改善显著

该II期临床试验（NCT06737042）是一项多中心、随机、对照研究（博凡格鲁肽注射液与安慰剂为双盲对照，替尔泊肽注射液为开放标签对照），在美国20家临床试验中心共计招募326名受试者，评估了博凡格鲁肽注射液在经生活方式干预体重控制不佳，BMI>30 kg/m2，或BMI 27 ≥ kg/m2并伴有体重相关合并症（2型糖尿病除外）的成年受试者中的有效性和安全性。受试者随机接受每两周一次24 mg、36 mg、48 mg博凡格鲁肽注射液或安慰剂，或每周一次15 mg替尔泊肽注射液治疗 36 周（含剂量递增期）。

治疗 36 周后，在未患有2型糖尿病的肥胖或超重人群中，48 mg博凡格鲁肽注射液治疗组体重降低平均为 15.18%，且未观察到减重平台期；15 mg替尔泊肽注射液治疗组体重降低平均为16.93%。博凡格鲁肽还显示出在心血管、代谢指标方面的显著改善，包括血压、腰围和尿酸水平。最常见的不良事件与胃肠道相关，包括恶心、呕吐和腹泻，这些反应大多为轻度且短暂，未发现新的安全性信号。

上述顶线结果基于符合方案数据集(PPS)人群得出。

GRADUAL-1研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“作为一种患病率快速增长的慢性疾病，肥胖防治已经得到全社会的高度重视。目前GLP-1受体激动剂的临床证据表明，其减重效果与剂量呈高度相关性，而延长给药间隔有助于提高治疗效果和改善患者对长期治疗的依从性。开发具有更长给药周期的治疗方案，对优化肥胖管理具有重要意义。我和研究团队对GRADUAL-1研究达成主要终点感到十分高兴。博凡格鲁肽注射液在研究中以每两周一次的给药方式，展现了出色的减重效果、良好的安全性及多方面的代谢获益。我们期待博凡格鲁肽注射液能够成功申报上市，为中国的肥胖管理提供简便、灵活、可持续的治疗选择，助力长期体重管理。”

甘李药业董事长兼CEO陈伟 博士表示：“作为国内首个自主研发的GLP-1受体激动剂双周制剂，博凡格鲁肽在减重治疗中展现出令人鼓舞的潜力。为支持其上市，甘李药业已开展包括GRADUAL系列在内的七项III期临床研究，涵盖中国肥胖或超重、肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和2型糖尿病人群，系统评估了博凡格鲁肽每两周一次给药的疗效与安全性。目前，在中国开展的关键减重III期研究GRADUAL-1和在美国开展的II期减重研究均已取得积极进展。这些结果为博凡格鲁肽在超重/肥胖管理领域的应用提供了有力支持。与当前常见的周制剂相比，博凡格鲁肽的双周给药设计不仅能够简化治疗流程，减少年注射频率50%，提高治疗灵活性，还有助于提升患者的长期治疗依从性。我们相信，这一更具便利性的治疗方案，有望为超重/肥胖患者提供更优化、可持续的体重管理选择，助力实现更好的健康结局和生活质量。”

博凡格鲁肽凭借优异的研究数据多次获得学术及行业内的认可。此前已完成的博凡格鲁肽的早期减重临床研究结果已发表于Nature出版社顶刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（IF：52.7），Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》等国际权威期刊。

本次两项临床研究的详细结果计划在今年的科学会议上公布，并发表在国际学术期刊上。在进行中的博凡格鲁肽其他III期临床研究结果预计在未来一年内陆续公布。

关于GRADUAL系列临床研究项目

GRADUAL系列研究是博凡格鲁肽注射液针对肥胖或超重适应症开展的大规模III期临床研究，旨在全面评估博凡格鲁肽注射液在超重/肥胖人群中的治疗效果及安全性。目前在中国开展GRADUAL系列研究共3项，预计纳入超1000例成年肥胖或超重受试者。

GRADUAL-1研究：为期52周，在640例经饮食运动体重控制不佳的中国成年肥胖/超重受试者中，评估博凡格鲁肽的减重疗效和安全性；

GRADUAL-2研究：为期52周，在477例经饮食运动体重控制不佳的成年肥胖或超重受试者(含合并2型糖尿病的受试者)中，评估博凡格鲁肽对比司美格鲁肽（诺和盈®，2.4mg规格）的减重疗效与安全性；

GRADUAL-3研究：为期24周的延长研究，探索每月一次博凡格鲁肽注射治疗对体重的影响和安全性。

关于博凡格鲁肽

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，旨在治疗肥胖/超重及其合并症、2型糖尿病尿病等代谢性疾病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1受体激动双周制剂。目前，博凡格鲁肽已围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症，开展七项III期临床研究。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。