中国北京，2026年4月29日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，针对使用气道正压通气（PAP）治疗的肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者所开展的III期临床研究GRADUAL-OSA-2，已完成首例受试者给药。本次研究为甘李药业针对成年肥胖合并中重度OSA这一适应症启动的第二项临床研究，旨在持续探索博凡格鲁肽对肥胖及代谢相关疾病的改善潜力。这也是博凡格鲁肽开展的第七项III期研究，目前该药物围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA、以及2型糖尿病等适应症的 III 期临床研究已在全球范围内开展。

本研究是一项在使用PAP治疗的成年肥胖（BMI ≥ 28kg/m²）合并中重度OSA受试者中评价博凡格鲁肽注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20261127）。主要研究者为天津医科大学总医院刘铭教授和北京大学第一医院马靖教授。该研究在全国约38家医疗中心共计划纳入140例受试者，筛选合格的受试者将随机分配至每两周一次博凡格鲁肽组或安慰剂组接受治疗。研究的主要终点为治疗52周后呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化。

此前，博凡格鲁肽已在肥胖合并中重度OSA人群中启动一项不联合PAP治疗的III期临床研究（GRADUAL-OSA-1），旨在评价博凡格鲁肽单药治疗的疗效和安全性。本次启动在该适应症人群中联合PAP治疗的III期临床研究（GRADUAL-OSA-2），将进一步验证博凡格鲁肽在更广泛OSA患者群体中的疗效与安全性。

天津医科大学总医院、博凡格鲁肽GRADUAL-OSA-2主要研究者刘铭教授表示：“博凡格鲁肽在OSA适应症的开发将精准聚焦中国肥胖合并中重度OSA患者的核心治疗需求，两周给药一次的治疗方案有望提升患者长期治疗的依从性。期待两项针对OSA适应症的III期临床研究能进一步验证博凡格鲁肽在接受或未接受 PAP 治疗的肥胖合并中重度OSA 患者中的疗效与安全性，为不同需求的患者提供更精准、便捷的治疗选择和安全有效的长期管理方案。”

北京大学第一医院、博凡格鲁肽GRADUAL-OSA-2主要研究者马靖教授表示：“肥胖与OSA的共病现状严峻，数千万患者深受其扰，既承受着睡眠障碍带来的日间困倦、认知下降等困扰，又面临着心血管疾病、代谢紊乱等潜在风险。而现有治疗手段的局限性，让这一群体的治疗需求长期未得到充分满足。作为双周给药的GLP-1RA制剂，博凡格鲁肽便捷的给药方式有望大幅提升患者依从性。我们期待此项研究取得圆满成功，为广大患者带来更高效、更便利的全新治疗选择，切实改善疾病长期管理结局。”

关于博凡格鲁肽

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及其合并症、2型糖尿病等代谢性疾病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽已围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症，开展七项III期临床研究。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。