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中国北京，2026年4月24日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其全资子公司甘李药业山东有限公司宣布，其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液，针对不使用气道正压通气治疗（PAP）的肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者所开展的III期临床研究GRADUAL-OSA-1，已完成首例受试者给药。该研究为甘李药业针对成人肥胖患者合并中重度OSA这一适应症启动的首项临床研究，有望为患者提供更加便利的全新治疗选择。这也是博凡格鲁肽开展的第六项III期研究，目前该药物针对肥胖或超重、肥胖合并OSA、以及2型糖尿病等适应症的 III 期临床研究已在全球范围内开展。
本研究是一项在无法接受或不愿意接受PAP治疗的成年肥胖（BMI ≥ 28kg/m2）合并中重度OSA受试者中评价博凡格鲁肽注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20261125）。该研究在全国约25家医疗中心共计划纳入140例受试者，筛选合格的受试者将随机分配至每两周一次博凡格鲁肽组或安慰剂组接受治疗。研究的主要终点为治疗52周后呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化。
北京大学人民医院、博凡格鲁肽GRADUAL-OSA-1主要研究者纪立农教授表示：“肥胖是OSA的重要病因。随着我国超重和肥胖患病率的增加，我国OSA患者的患病率也有显著增加，据统计，我国约有1.76亿OSA患者。但我国OSA诊断与治疗率非常低，OSA导致的疾病和社会危害（如交通事故和生产事故）给社会带来了沉重的医疗和经济负担1。肥胖会通过加重气道狭窄等机制加剧 OSA，OSA则会进一步损害代谢调节功能、增加心血管疾病风险，因此国内外临床指南均建议肥胖合并OSA患者应积极减重干预2-4。博凡格鲁肽注射液作为每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，其IIb期减重研究已展现出显著的体重下降和多重代谢改善效果，且安全性和和耐受性良好，有望成为全球首个针对肥胖合并中重度OSA人群的GLP-1RA双周药物。期待在GRADUAL-OSA研究中进一步验证博凡格鲁肽的疗效和安全性，为中国肥胖合并中重度OSA人群带来更便利的药物治疗选择和安全有效的长期管理方案。”
关于博凡格鲁肽
甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及其合并症、2型糖尿病等代谢性疾病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽已围绕肥胖或超重、肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症，开展六项III期临床研究。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
参考文献：
1. 中华医学会呼吸病学分会. 成人阻塞性睡眠呼吸暂停诊治指南（2025）[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2026, 49(3): 264-296. DOI: 10.3760/cma.j.cn112147-20251108-00694.
2. 中国医师协会睡眠专业委员会, 《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》[J]. 中华医学杂志, 2018, 98(24): 1902-1914.
3. Hudgel DW, Patel SR, Ahasic AM, et al. The role of weight management in the treatment of adult obstructive sleep apnea: an official American Thoracic Society clinical practice guideline. Am J Respir Crit Care Med 2018; 198(6): e70-e87.
4. Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American Association of Clinical
Endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract 2016; 22: Suppl 3: 1-203.
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
