中国北京，2026年4月3日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的雄激素受体（AR）蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学新药GLR2037片，在晚期前列腺癌患者中开展的Ⅰ期临床研究完成首例受试者给药，标志着甘李药业首款基于PROTAC技术的创新药物正式迈入临床开发阶段。

本研究是一项单臂、开放、多中心的Ⅰ期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20260816），旨在评价GLR2037片在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。本研究拟纳入65例既往接受过标准治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

前列腺癌是全球男性高发的泌尿系统恶性肿瘤之一，发病率位居男性恶性肿瘤第二位，死亡率位居第五位¹。近年来我国前列腺癌发病率呈显著上升趋势，疾病负担持续加重。晚期前列腺癌疾病进程依赖于AR信号通路，经标准雄激素剥夺治疗（ADT）后，几乎所有患者终将进展为mCRPC。尽管现有新型内分泌治疗与化疗可一定程度控制病情，但患者仍面临疾病进展及多重耐药问题，临床存在未满足的治疗需求。

PROTAC技术是一种新兴治疗策略，利用细胞天然的泛素-蛋白酶体系统（UPS），选择性靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白，从而可能调节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点。截至目前，全球范围内尚无PROTAC药物获批上市。

参考文献：

1. Sung, H., et al., Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin, 2021. 71(3): p. 209-249.

关于GLR2037片

GLR2037片是甘李药业自主研发、拥有全球独立知识产权的1类化学创新药，通过PROTAC 技术实现对AR的靶向降解，拟用于治疗晚期前列腺癌。GLR2037片有望为晚期前列腺癌AR药物耐药患者提供新的治疗选择，延长患者生存期，提高生活质量。目前，GLR2037片的全球开发已进入Ⅰ期临床阶段。

前瞻性声明

该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。