中国北京，2026年4月2日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）近日宣布，公司已顺利通过巴西卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária，ANVISA）原料药药品生产质量管理规范（GMP）认证，持证方为其子公司甘李药业巴西贸易与医药进口有限责任公司。此次认证的顺利通过，标志着甘李药业门冬胰岛素、赖脯胰岛素原料药的生产质量体系已完全符合巴西医药监管标准，为两款原料药在巴西市场的合法供应及后续商业化落地筑牢了核心合规基础，也为公司进一步深耕拉美糖尿病医药市场、推进胰岛素产品国际化布局提供了关键资质支撑。

作为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员国之一的监管机构，ANVISA的GMP认证以标准严格、与国际接轨，被视为衡量制药企业全球化质量管理体系的关键标尺。本次认证中，公司门冬胰岛素与赖脯胰岛素原料药生产体系均为首次通过ANVISA GMP认证。至此，甘李药业三大核心胰岛素原料药——甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素均已实现ANVISA GMP认证，原料药产品矩阵从单一长效品种扩展为覆盖长效与速效的完整体系，未来可以更好满足1型及2型糖尿病患者的个体化治疗需求，也进一步验证了公司在生产领域的过硬技术实力与完善的质量管控水平。

根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，该国20-79岁糖尿病患者已达1662万人，患病率高达10.7%，相关医疗支出位居全球第三，是全球糖尿病市场的战略要地¹。在此背景下，本次认证将显著提升甘李药业在巴西的原料药供应响应能力，并与公司此前和拉美领先药企达成的博凡格鲁肽独家商业合作形成战略协同，有望共同构建“胰岛素经典产品 + GLP-1创新产品”的黄金治疗组合，增强公司在代谢领域的整体竞争力。

以此为新的起点，甘李药业将继续完善“研发注册—产品供应—商业化准入”的全链路闭环体系，加速提升产品在拉美市场的渗透率与品牌公信力。公司将持续深耕糖尿病治疗领域，通过创新与高质量生产，致力于为全球患者提供更安全、更可及的优质治疗方案，助力中国药企全球化进程迈向新阶段。

参考文献：

1. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。