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中国北京，2026年3月2日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，甘李药业于近日收到国家药品监督管理局关于在研药品GLR2037片的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXHL2600098、CXHL2600099，批准通知书编号：2026LP00526、2026LP00527）。GLR2037片是甘李药业自主研发的蛋白降解靶向嵌合体（AR PROTAC）1类化学新药，具有独立知识产权，拟用于治疗晚期前列腺癌。
目前，全球范围内尚无PROTAC产品获批上市。GLR2037片是甘李药业自主研发的基于PROTAC技术的创新药，符合“国家药监局关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）”申请要求，在受理时即被纳入创新药临床试验审评审批30日通道。这是甘李药业首个进入该通道的在研药品，体现了甘李药业在新一代技术平台上的创新研发能力，以及与药物临床试验机构、主要研究者和伦理审查委员会的高效协同能力。
前列腺癌是男性泌尿生殖道肿瘤中最常见的肿瘤之一，其发病率在全球男性恶性肿瘤中排名第二位，仅次于肺癌1。我国虽为低发地区，但近年来发病率上升趋势明显，增长比欧美发达国家更为迅速。据2024年国家癌症中心发布的全国癌症报告数据显示，2022年我国前列腺癌新发病例达13.42万例，死亡4.75万例，并以每年7%的速度增长2。
PROTAC是一种新兴的治疗方式，它利用细胞的天然蛋白质降解机制，即泛素-蛋白酶体系统 (UPS) ，选择性地靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白，从而可能调节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点。GLR2037片属于甘李药业自主研发的具有新技术（PROTAC技术）、新结构的创新药产品，有望为晚期前列腺癌AR药物耐药患者提供新的治疗选择，延长患者生存期。甘李药业将按国家药品注册相关规定开展临床试验，力争早日惠及患者。
参考文献：
1. National Library of Medicine. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39688499/
2. ScienceDirect. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061?via%3Dihub
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
