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2026年2月27日，甘李药业自主研发的1类新药胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液，在中国肥胖/超重患者中完成的IIb期临床研究结果正式发表于国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。作为一份全球性的权威学术期刊，其2025年影响因子已达52.7，在生物医学领域享有重要学术声誉。作为有望全球首款上市的GLP-1RA双周制剂，研究结果表明博凡格鲁肽注射液可显著减轻受试者体重，并带来全面的代谢综合获益。
图1-文章发表页面截图
图片来源：《Signal Transduction and Targeted Therapy》
研究设计
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的IIb期临床研究，在中国20个研究中心开展。研究共入组340例中国超重或肥胖成人患者。受试者被随机分配至五个不同剂量组：12 mg、18 mg、24 mg、48 mg（均为每两周给药一次，Q2W）以及24 mg（每周给药一次，QW）。每个剂量组内，受试者进一步随机接受博凡格鲁肽或安慰剂治疗。整个治疗周期为30周，包含剂量递增与剂量维持两个阶段。研究的主要疗效终点为治疗30周后体重较基线变化的百分比。
研究结果
研究结果显示，基于疗法策略，接受不同剂量和给药频次博凡格鲁肽注射液的受试者，在第30周时体重较基线均显著下降，且下降趋势尚未到达平台期。主要结果如下：
在博凡格鲁肽注射液Q2W各剂量组中，受试者体重较基线变化百分比呈剂量依赖性下降：12 mg、18 mg、24 mg和48 mg组分别下降9.75%、12.55%、13.66%和16.09%；24 mg QW组下降16.69%，而安慰剂组下降1.15%。
48 mg Q2W与24 mg QW组间的减重效果无显著差异（单侧检验P>0.025），表明每两周给药一次在降低注射频率、提升治疗便捷性的同时，仍可保持与每周给药相当的疗效。
博凡格鲁肽治疗各剂量组减重达标率均显著高于安慰剂组，其中48 mg Q2W组体重减轻幅度≥5%、10%、15%和20%的受试者比例分别为96.8%、82.7%、61.5%和39.2%
图2-博凡格鲁肽与安慰剂对比的体重变化情况
a) 体重较基线变化百分比折线图；b) 第30周时体重较基线变化百分比；c) 第30周时体重较基线变化；d) 达到不同减重目标（≥5%、≥10%、≥15%、≥20%）的受试者比例。
图a-c基于改良意向治疗（mITT）人群经多重填补后的协方差分析（ANCOVA）得出，其数据均以最小二乘均值（LSM）±标准误（SE）表示。图d中，达到体重减轻目标的受试者比例是通过将第30周达到相应目标的受试者人数除以mITT人群中的受试者人数得出的。图b与图c中，治疗结束时博凡格鲁肽组与安慰剂组间存在统计学显著差异（***p<0.001）。
此外，博凡格鲁肽治疗还改善了多项心血管和代谢危险因素，包括腰围、血糖、血压、血脂和肝酶水平等。
博凡格鲁肽的总体安全性和耐受性良好，其安全性特征与其他GLP-1RA类药物相似。主要不良事件为轻至中度胃肠道反应。研究期间未报告与药物相关的严重不良事件。
文章链接：https://www.nature.com/articles/s41392-026-02586-8
北京大学人民医院、博凡格鲁肽减重研究主要研究者纪立农教授表示：“本项IIb期临床研究评估了博凡格鲁肽注射液每两周给药一次在中国超重和肥胖成人患者中的有效性和安全性。从研究数据可以看到，博凡格鲁肽不仅能显著降低患者体重，还能改善血糖控制和多个心血管危险因素。值得关注的是，博凡格鲁肽每两周给药一次展现出与同类产品每周给药一次相当的减重疗效。这种创新的便捷给药模式，与同类周制剂相比，减少年注射次数50%，有望提升患者治疗依从性。当前，博凡格鲁肽的III期临床研究正在全国44家临床研究中心入选的近640名受试者中顺利开展，将进一步验证博凡格鲁肽的疗效与安全性。相关临床数据将于今年上半年揭晓，为博凡格鲁肽实现体重的长期有效控制与全面代谢综合获益提供进一步客观、可靠的循证医学证据。”
甘李药业临床医学部负责人赵晶博士表示：“博凡格鲁肽IIb期临床研究成果荣登国际权威期刊，体现了学术界对该药物临床价值的高度认可，也标志着中国在慢性代谢病新药研发上取得了又一重大成就。博凡格鲁肽有望成为全球首个实现双周给药的GLP-1受体激动剂药物。甘李药业始终坚持创新驱动，致力于推动中国减重治疗领域的高质量发展。未来，公司将继续加速推进该药临床研究。我们期望为广大患者提供更优化、更可持续的治疗方案，助力实现‘健康中国2030’目标，同时也为全球应对肥胖这一公共卫生挑战积极贡献中国力量。”
关于博凡格鲁肽
甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗肥胖/超重及2型糖尿病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与GLP-1RA类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1RA双周制剂。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
