中国北京，2025年12月8日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的度普利尤单抗（Dupilumab）生物类似药GLR1044注射液已正式收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2500849，批准通知书编号：2025LP03316），获批适应症为治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。

特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病¹,病程可持续数十年，中重度成人患者病程甚至持续25～30年。该疾病确切病因及发病机制复杂，免疫异常与皮肤损伤通常被认为是首要诱因，并进一步导致免疫异常从而造成特应性皮炎的发生。据统计，全球AD患病人数高达2.04亿²；在我国，AD成人的患病率约为10.6%，且AD发病率近年来呈逐年上升的趋势，涉及各个年龄段人群，中重度患者的比例近30%，预计在2025年患者总数将超过7500万人，临床治疗需求迫切。

目前，中重度特应性皮炎的一线治疗药物以外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂等为主，但对部分患者而言疗效有限。近年来，以IL-4R（白细胞介素-4受体）为靶点的生物制剂为中重度患者带来了突破性的治疗选择。该靶点被视为特应性皮炎领域的重磅潜力靶点，通过阻断IL-4R通路，可从机制上显著抑制疾病核心炎症过程。

国内仅有原研药普利尤单抗注射液获批上市。甘李药业开发的GLR1044注射液，旨在成为与已批准注册的参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似性的生物类似药。公司希望通过该项目的推进，为患者提供未来可及性更优的高品质治疗选择，以实际行动践行“以临床需求为导向，为更多患者提供可及、优质治疗方案”的承诺。

参考文献：

1. 中国特应性皮炎诊疗指南（2020版） - 中华皮肤科杂志

2. Jingru Tian. et al. Global epidemiology of atopic dermatitis: a comprehensive systematic analysis and modelling study. British Journal of Dermatology, Volume 190, Issue 1, January 2024, Pages 55–61

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。