近日，全球生物制药企业甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，全资子公司甘李药业江苏有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）下发的磷酸西格列汀片产品注册批件，该药物适应症为2型糖尿病。本次产品获批上市意味着产品达到与原研一致的质量水平，即根据国家相关政策规定视同通过一致性评价，将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争。

磷酸西格列汀片是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过增加肠促胰素（GLP-1、GIP）水平，增加胰岛素分泌、抑制胰高血糖素，减缓胃排空，降低血糖水平，配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制¹。临床研究证实磷酸西格列汀片每日仅需口服一次即可有效控制血糖达到延缓糖尿病进展的目的。磷酸西格列汀片低血糖发生率低，凭借出色的安全性和有效性列入国内外权威临床指南¹。

2006年，磷酸西格列汀片于美国获批后在全球口服降糖市场增速迅猛。据药融云全球药物研发数据库预估，磷酸西格列汀片近几年全球年销售额稳定在35-40亿美元左右。2009年，磷酸西格列汀片正式进入中国；2017年，该药物纳入国家医保（乙类）实现快速放量；2021年，全国二级及以上医院的磷酸西格列汀片销售额达15.12亿元，市场前景广阔²。

磷酸西格列汀片是甘李药业自主研发的首个口服降糖药，也是公司的首个化药仿制药。磷酸西格列汀片的获批上市拓展了公司主营降糖产品线，有利于提升公司在糖尿病用药领域的市场综合竞争力，巩固公司在国内糖尿病治疗领域的市场领先地位，为患者提供更多的治疗选择。

 参考文献

1. Scott L. J. (2017). Sitagliptin: A Review in Type 2 Diabetes. Drugs, 77(2), 209–224. https://doi.org/10.1007/s40265-016-0686-9

2. 数据来自原研企业年报&药融云数据库

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。