中国北京 / 美国新泽西州布里奇沃特，2022年5月12日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的新型预混胰岛素制剂GZR101已收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》（受理号：CXSL2200110），获批适应症为糖尿病。该药物由甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成。

根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据，目前全球约有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病¹。2021年中国糖尿病患者人数超过1.4亿，居世界第一，这一数字预计在2045年将增至1.74亿以上²。

预混胰岛素是治疗糖尿病的多种选择之一，与传统的“1针基础胰岛素+3针餐时胰岛素”治疗方法相比，预混胰岛素能够近似地模拟生理内源性胰岛素分泌，可同时满足患者对基础和餐时胰岛素的需求；从而有望减少每日注射次数，在实现控糖目标的同时，提高患者依从性³。本次GZR101临床试验获得批准将进一步丰富甘李药业的产品管线，希望能够为全球糖尿病患者带来新的治疗方法。

参考文献

1.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org

2.Sun H, Saeedi P, Karuranga S, Pinkepank M, Ogurtsova K, Duncan BB, Stein C, Basit A, Chan JCN, Mbanya JC, Pavkov ME, Ramachandaran A, Wild SH, James S, Herman WH, Zhang P, Bommer C, Kuo S, Boyko EJ, Magliano DJ. IDF diabetes Atlas: Global, regional and country-level diabetes prevalence estimates for 2021 and projections for 2045. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Nov 24:109119. doi: 10.1016/j.diabres.2021.109119. Epub ahead of print. PMID: 34879977.

3.Garber AJ. Premixed insulin analogues for the treatment of diabetes mellitus. Drugs. 2006;66(1):31-49. doi: 10.2165/00003495-200666010-00003. PMID: 16398567.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。