中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2021 年 12月 6 日——甘李药业股份有限公司（以下简称甘李药业，股票代码：603087.SH）今日宣布，全资子公司甘李药业美国公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）同意GZR18在美国进行I期临床试验的批准（IND154969）。该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，本次向FDA申请的临床试验适应症为2型糖尿病。GLP-1是一种肠促胰素，具有多种血糖调节作用，例如在血糖升高时刺激胰岛素分泌并抑制胰高血糖素¹。

目前，全球有5.37亿成年人（20-79 岁）患有糖尿病²，而2型糖尿病约占所有糖尿病病例的90%³。全球注册副总经理Kaushik Dave表示：“我们一直致力于为患者带来更多的优质治疗选择。本次FDA批准GZR18的IND申请，是甘李药业取得的重要进展。”

参考文献：

1. Collins L, Costello RA. Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonists. [Updated 2021 Jun 25]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK551568/  

2. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th edn. Brussels, Belgium: 2021. Available at: https://www.diabetesatlas.org  

3. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 9th edn. Brussels, Belgium: 2019. Available at: https://www.diabetesatlas.org 

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司已拥有五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。