近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码：603087.SH）自主研发的甘精胰岛素注射液（卡式瓶、预填充笔双剂型）获得南非卫生产品监管局（South African Health Products Regulatory Authority，以下简称“SAHPRA”）注册批准。这是甘李药业首个在南非获批的产品，标志着公司在南非市场的产品注册实现重要突破，为后续商业化落地和深耕非洲医疗市场奠定基础。

据国际糖尿病联盟（IDF）第11版《糖尿病地图》数据，2024年南非20-79岁成年糖尿病患者已达232.4万人，超70%患者未得到有效确诊与规范治疗¹。受基础降糖药物供给不足、规范化诊疗体系不完善等因素影响，当地临床对高品质、高适配、易普及的长效胰岛素产品存在迫切需求。甘李药业甘精胰岛素产品此次获批，将打破国际巨头对当地胰岛素市场的长期垄断，为当地医患提供优质、可靠的全新治疗选择，助力缓解区域糖尿病疾病负担，推动当地慢病规范化管理水平提升。

此次获批的甘李药业甘精胰岛素是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，自2005年于国内获批上市以来，历经二十余年临床验证与技术迭代，凭借平稳长效、安全可控的药效优势，成为国内糖尿病基础治疗的标杆产品，也是公司深耕全球慢病治疗领域的核心产品。本次获批覆盖卡式瓶、预填充笔两大主流剂型，可分别适配重复使用注射笔与一次性预填充注射装置，兼顾临床诊疗标准化需求与患者居家便捷用药场景，高度贴合南非当地临床使用习惯与治疗需求。

非洲是全球重点新兴市场，也是甘李药业海外布局的重要板块之一。此前，公司甘精胰岛素产品已相继取得埃及和埃塞俄比亚注册批准，将以“优质+可及”的双重优势丰富当地胰岛素用药选择。此外，甘精胰岛素注射液预填充笔在阿尔及利亚获批，实现公司在非洲首个甘精胰岛素本土灌装项目。从北非到东非再到南非，公司在非洲大陆的产品注册与商业化路径正逐步拓展。

未来，甘李药业将持续依托代谢领域深耕多年的研发积淀、标准化生产体系与国际化质量管控能力，在输出高品质国产药品的基础上，加快创新药管线的海外布局，稳步拓展非洲、拉美、东南亚等新兴海外市场，持续提升全球糖尿病治疗药物可及性，让中国创新医药成果惠及全球患者。

参考文献

1.https://idf.org/news-and-resources/resources/idf-diabetes-atlas-11th-edition-2025/

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。

甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。