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美国当地时间6月5日—8日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）在美国新奥尔良举办的第86届美国糖尿病协会（American Diabetes Association，ADA）科学会议上展示了公司创新代谢管线四项研究结果，包括GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）注射液、基础胰岛素周制剂Insulin Ludefen（GZR4）注射液，以及基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂GZR102注射液。本次甘李药业入选的研究摘要，已刊发于 ADA 官方权威期刊平台《Diabetes®》。
甘李药业GLP-1RA双周制剂：博凡格鲁肽（GZR18）注射液
摘要标题：肾功能不全对博凡格鲁肽药代动力学及安全性的影响（1720-P）
研究概述：该研究评估了博凡格鲁肽在不同程度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。结果显示，轻度、中度及重度肾功能不全受试者接受单次皮下注射博凡格鲁肽后，暴露水平与正常肾功能受试者相比总体相似，提示肾功能不全患者使用博凡格鲁肽时无需进行剂量调整。安全性方面，各肾功能不全组与肾功能正常组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率和严重程度相似；未报告与药物相关的严重不良事件。提供依据。
摘要标题：博凡格鲁肽对二甲双胍药代动力学的影响（1699-P）
研究概述：该研究旨在评估博凡格鲁肽对二甲双胍PK特征的影响，以期为临床联合用药提供依据。研究结果显示，在健康受试者中，博凡格鲁肽对二甲双胍PK特征的影响无临床意义，且两种药物联合使用时安全性良好。上述结果提示，博凡格鲁肽与二甲双胍联合使用时无需调整二甲双胍的剂量。
甘李药业胰岛素周制剂：Insulin Ludefen（GZR4）注射液 摘要标题：轻、中度肾功能不全对胰岛素周制剂GZR4药代动力学及安全性的影响（1745-P） 研究概述：该研究评估了基础胰岛素周制剂GZR4在轻、中度肾功能不全受试者中的PK、安全性和耐受性，为肾功能不全患者的临床用药提供参考。研究结果表明，中度肾功能不全对GZR4的总暴露和安全性无显著影响；提示对于轻、中度肾功能不全患者，无需对GZR4进行剂量调整。GZR4总体安全性、耐受性良好。 甘李药业基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂：GZR102注射液 摘要标题：一种新型胰岛素与GLP-1类似物固定比例复方周制剂GZR102注射液的药代动力学和药效特征研究（1822-P） 研究概述：GZR102注射液是由长效基础胰岛素GZR4与GLP-1RA博凡格鲁肽组成的新型固定比例复方周制剂，其两种组分目前均处于III期临床研发阶段。该研究在体外和动物水平评估了GZR102的组分药物相互作用、PK及其药效学（PD）特征。研究结果显示，体外和体内研究均表明GZR4和博凡格鲁肽无明显相互作用，PK特征互不干扰；同时GZR102也展现出良好的降糖效果和减重潜力，研究结果支持其进一步临床开发。 上述研究结果中，GZR4与博凡格鲁肽（GZR18）作为甘李药业创新代谢管线的重磅项目，临床开发均已进入III期阶段。随着相关III期临床研究的稳步推进，公司预计将于2026年内在相关国际学术大会上陆续披露更多关键研究数据，进一步验证其临床价值与差异化潜力。
关于博凡格鲁肽（GZR18）注射液
甘李药业自主研发的博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）注射液是一种每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，旨在治疗肥胖/超重及其合并症、2型糖尿病等代谢性疾病。临床研究数据显示博凡格鲁肽能有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标，而且其安全性和耐受性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物一致，有望成为全球首款上市的GLP-1受体激动剂双周制剂。目前，博凡格鲁肽已围绕肥胖或超重、肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）以及2型糖尿病等适应症，开展七项III期临床研究。
关于Insulin Ludefen（GZR4）注射液
GZR4注射液是甘李药业自主研发的一种超长效基础胰岛素周制剂候选药物，每周仅需注射一次，即可有效且平稳地控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始和持续胰岛素治疗，实现简便高效，长期安全的血糖控制，从而为患者提供轻松舒心的高质量生活。已完成的III期临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平优于每天一次注射的甘精胰岛素U100和德谷胰岛素。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段，有望引领全球胰岛素治疗进入第四代胰岛素时代。
关于GZR102注射液
甘李药业自主研发的GZR102注射液是一种基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂，由胰岛素周制剂GZR4和GLP-1RA博凡格鲁肽以固定比例组成。作为每周一次皮下注射制剂，GZR102注射液通过创新配方将两种药物成分的协同作用最大化。GLP‑1RA与胰岛素联合治疗可弥补2型糖尿病多种病理生理缺陷，在增强降糖效果的同时减少每日胰岛素用量，减少低血糖和体重增加等不良反应，有望为2型糖尿病患者提供一种有效、安全、简便的联合治疗优选方案。目前，GZR102注射液的全球开发已进入II期临床阶段。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液均已获得欧盟委员会（EC）上市批准，正稳步向全球代谢疾病领域核心参与者迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
