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从单品破局到矩阵出海，不到半年时间，甘李药业三款胰岛素类似物产品接连获得欧盟批准，这不仅是对公司产品质量与生产工艺的权威认可，也标志着中国生产的胰岛素已具备与原研药比肩的实力。甘李药业成为首个在欧盟实现三款三代胰岛素产品获批的中国药企，打破欧洲市场长期被原研药巨头垄断的格局。
中国北京，2026年5月14日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）发布公告称，公司产品赖脯胰岛素注射液（欧盟商品名：Bysumlog® ，中国商品名：速秀霖®1）已正式获得欧盟委员会（EC）上市批准。
这是继甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®，中国商品名：长秀霖®2）、门冬胰岛素注射液（欧盟商品名：Dazparda®，中国商品名：锐秀霖®3）之后，甘李药业短短半年内在欧洲市场第三款获批的胰岛素产品。至此，甘李药业成为中国首家、也是目前唯一一家在欧盟获批长效、速效胰岛素的制药企业，产品覆盖基础胰岛素与速效/餐时胰岛素两大核心治疗场景。
比肩原研药，国产胰岛素破局欧洲市场
长期以来，欧洲胰岛素市场被原研药企主导，市场格局高度固化。数据显示，1996年至2022年间，欧洲药品管理局（EMA）批准的43款胰岛素产品中，超过95%来自诺和诺德、赛诺菲、礼来三巨头。截至2022年，EMA批准的所有胰岛素中，生物类似药数量占比仅为14%4。 这一格局的形成，主要源于欧盟严苛的生物类似药审评准入机制。EMA建立了一套高标准、系统化的审批体系，大幅提升了市场准入门槛。正因如此，欧盟的上市许可不仅被视为全球药品市场的“硬通行证”，更是产品品质达到国际最高标准的权威佐证。 受制于上述因素，过去国产胰岛素在欧洲市场的存在感几乎为零。随着甘李药业三款胰岛素产品陆续在欧盟获批，这一局面被彻底打破。 据悉，甘李药业的甘精胰岛素是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与原研参照药（赛诺菲：来得时®）头对头Ⅲ期临床研究的国产甘精胰岛素，证实其与原研参照药疗效等效、安全性可比。此外，其赖脯胰岛素和门冬胰岛素也分别通过临床对比研究，与原研参照药显示出PK/PD生物等效性，且安全性具有可比性5。扎实的临床数据证实了甘李药业三款胰岛素产品在疗效、安全性等方面与原研药高度等效，具有临床互换的可行性，可在临床实践中直接替换原研药产品。 三款产品接连在欧洲成功获批，进一步印证了甘李药业胰岛素产品品质已比肩国际领先水平，并通过了全球最严格药监审评的考验。过去被原研药垄断的欧洲市场格局，正被国产胰岛素一步步改写。 加速国际化布局，解锁未来发展可能 近年来，甘李药业持续推进全球化战略，国际化业务已强势迈入高速增长、动能释放的新阶段。根据公司2025年年报，其国际销售收入达5.29亿元，同比增长36.59%，海外市场已成为驱动公司增长的重要引擎，为产品出海奠定了扎实的市场基础与运营经验。 此次三款胰岛素产品悉数斩获欧盟上市许可，正是公司长期深耕国际化战略、坚持高标准出海的阶段性重磅成果。 基于国际化战略部署，早在2018年，甘李药业便与山德士（Sandoz）达成战略合作，就已获批的三款胰岛素类似物产品签署商业与供货协议，由山德士负责在欧洲及其他指定区域的商业化销售。随着三款产品在欧盟正式获批，不仅将为欧洲糖尿病患者带来新的优质治疗选择，助力当地糖尿病管理水平的提升，也有望进一步拓展甘李药业的国际业务空间，带来新的发展可能。 从“率先破局”到“半年三捷”，甘李药业用实力向世界证明了中国胰岛素研发和生产已跻身全球第一梯队。打破原研药垄断只是开始，随着三款产品在欧洲市场的商业化落地，将为公司未来第四代胰岛素产品的全球销售奠定可行的商业化路径，国产胰岛素有望在全球糖尿病治疗领域书写更精彩的中国篇章。
关于速秀霖®（赖脯胰岛素注射液）
速秀霖®（赖脯胰岛素注射液）是甘李药业自主研发的速效人胰岛素类似物，是中国首款国产速效人胰岛素类似物，自2007年在上市以来，历经国内外市场和临床长期检验。其通过B链氨基酸修饰，皮下注射后10-15分钟起效，30-70分钟达峰，作用持续2-5小时。可餐前15分钟内或餐后立即注射，有效控制餐后血糖，夜间低血糖风险较低。目前，速秀霖®已获欧盟委员会上市批准，全球化稳步推进。
参考文献：
1. 速秀霖®为甘李药业赖脯胰岛素在中国的商品名，Bysumlog®为赖脯胰岛素在欧盟的商品名
2. 长秀霖®为甘李药业甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta®为甘精胰岛素在欧盟的商品名
3. 锐秀霖®为甘李药业门冬胰岛素在中国的商品名，Dazparda®为门冬胰岛素在欧盟的商品名
4. https://pure.eur.nl/en/publications/barriers-to-adoption-of-biosimilar-insulins-in-europe-a-mixed-met/
5. Chen W, Lu J, Plum-Mörschel L, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic bioequivalence of Gan & Lee insulin analogues aspart (rapilin®), lispro (prandilin®) and glargine (basalin®) with EU- und US-sourced reference insulins. Diabetes Obes Metab. 2023;25(12):3817-3825.doi:10.1111/dom.152817.
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
