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近日，甘李药业自主研发的1类创新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项II期临床研究成果已正式发表于内分泌领域国际著名期刊《Metabolism-Clinical and Experimental》(简称Metabolism)。作为一份全球性的内分泌代谢领域顶级学术期刊，其2025年最新影响因子为11.9，在业界具有广泛的影响力。研究结果表明，每周注射一次GZR4注射液在2型糖尿病（T2DM）患者中治疗16周后显示出良好的有效性和安全性。且与每日注射一次德谷胰岛素（诺和达®）相比，GZR4注射液在既往接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者中降低糖化血红蛋白（HbA1c）幅度更为显著。
图1-文章发表页面截图
图片来源：《Metabolism》
研究设计
该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照、达标治疗的II期临床研究，在中国30个研究中心开展。研究共入组83例经口服降糖药血糖控制不佳（研究A部分）和96例经口服降糖药联合基础胰岛素血糖控制不佳（研究B部分）的中国T2DM受试者，随机接受每周一次GZR4注射液（A部分：N=42；B部分：N=48）或每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达®）(A部分：N=41；B部分：N=48)治疗。研究的主要疗效终点为治疗16周后HbA1c较基线的变化。
研究结果
研究结果显示，基于疗法策略，治疗16周后，在口服降糖药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中（A部分），GZR4注射液组与德谷胰岛素注射液组的HbA1c较基线变化均值分别为-1.50%和-1.48%，P=0.90；HbA1c<7.0%的受试者比例分别为59.5%和70.7%；HbA1c≤6.5%的受试者比例分别为38.1%和29.3%。
图2. A部分（既往接受口服降糖药治疗的受试者）的疗效指标
A）从基线到第16周的HbA1c平均变化。B）第16周时，达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例，以及达到HbA1c<7%或≤6.5%且未发生有临床意义的（2级）或严重（3级）低血糖的受试者比例。C）从基线到第16周的FPG平均变化。D）16周治疗期间的平均每周胰岛素剂量。1单位=6纳摩尔。误差线：标准误。GZR4=胰岛素GZR4，IDeg=德谷胰岛素，HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。
在口服降糖药联合基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者中（B部分），GZR4注射液组的HbA1c降幅显著优于德谷胰岛素注射液组（-1.26% vs -0.87%，P<0.01），且达到HbA1c<7.0%和HbA1c≤6.5%的受试者比例更高（52.1% vs 29.2%；25.0% vs 10.4%）。
图3. B部分（既往接受基础胰岛素治疗的受试者）的疗效指标
A）从基线到第16周的HbA1c平均变化。B）第16周时，达到HbA1c<7%或≤6.5%的受试者比例，以及达到HbA1c<7%或≤6.5%且未发生有临床意义的（2级）或严重（3级）低血糖的受试者比例。C）从基线到第16周的FPG平均变化。D）16周治疗期间的平均每周胰岛素剂量。1单位=6纳摩尔。误差线：标准误。GZR4=胰岛素GZR4，IDeg=德谷胰岛素，HbA1c=糖化血红蛋白，FPG=空腹血糖。
同时，研究中GZR4注射液与德谷胰岛素注射液对空腹血糖与葡萄糖目标范围内时间（TIR）较基线的改善幅度相当。此外，GZR4 注射液的用药转换操作更加简单便捷：从基础胰岛素日制剂转换时，首次给药可直接等剂量转换，实现血糖快速平稳和有效控制。有望克服已上市胰岛素周制剂使用时复杂的剂量转换，即无需额外在第一次给药时多注射50%剂量 ，再于第二次给药时调整为既往胰岛素日制剂的使用剂量。同时，GZR4 每周胰岛素的总使用量（摩尔剂量）显著减少约一半以上，仅为德谷胰岛素注射液的40-50%（P<0.001）。在安全性方面，两组不良事件发生率相似，试验期间未发生严重低血糖事件，未发生与试验用药品相关的严重不良事件。
*试验数据以均值±标准误形式表示
文章链接：https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0026049526001022
天津医科大学朱宪彝纪念医院、GZR4 II期研究主要研究者陈莉明教授表示：“GZR4 注射液 II 期临床研究，系统评估了这款每周给药一次的基础胰岛素，在口服降糖药、或口服降糖药联合基础胰岛素血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中的疗效与安全性。研究结果显示，GZR4 可强效平稳降糖，整体安全性表现良好；尤其在基础胰岛素控制不佳的患者中，其糖化血红蛋白（HbA1c）降幅显著优于德谷胰岛素。相比每日注射的基础胰岛素，胰岛素周制剂可减少全年注射次数超 80%，将有效提高患者依从性，改善临床常见的胰岛素治疗惰性。目前，GZR4 的 III 期临床研究已在全国超150家中心顺利推进，将在超千例患者中进一步验证其长期疗效与安全性，为临床应用提供更充分的循证医学证据，也为中国糖尿病患者带来全新的治疗选择。”
甘李药业临床医学部负责人赵晶博士表示：“GZR4的II期临床研究成果登顶国际权威期刊，是学术界对该创新型胰岛素周制剂临床价值的重要认可，也标志着我国在慢性代谢疾病新药研发领域的又一突破。GZR4有望成为国内首个自主研发的基础胰岛素周制剂。甘李药业坚持创新，全力推动中国糖尿病治疗领域向高质量发展。未来，公司将持续加速GZR4的临床研发进程，并计划于今年公布其III期临床研究结果。我们期待为更多患者提供更优、更便捷的治疗方案，共同应对糖尿病这一公共健康挑战。”
关于GZR4
甘李药业自主研发的GZR4注射液是一种超长效基础胰岛素周制剂，每周仅需注射一次，能有效且平稳的控制一周血糖。GZR4注射液预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。临床研究结果表明，每周一次GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c水平与每天一次注射的德谷胰岛素相当或更优。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。
前瞻性声明
该前瞻性陈述基于我们在陈述之日的预期和假设。由于各种因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异，我们不能保证将来会实现这些结果。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30）及相关配套器械，产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。
甘李药业在中国胰岛素第二次集中带量采购中，胰岛素类似物中选协议量居中选企业首位，国内市场基础持续夯实。与此同时，公司国际化进程稳步推进，甘精胰岛素注射液已获得欧盟委员会（EC）上市批准，赖脯胰岛素注射液及门冬胰岛素注射液已通过欧洲药品管理局（EMA）GMP 检查，正稳步朝着成为全球代谢疾病领域核心参与者的目标迈进。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
