中国北京，2026年1月15日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，其作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素注射液与预填充注射笔近日正式获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局（Ethiopian Food and Drug Authority）的注册批件，标志着甘李药业产品首次进入撒哈拉沙漠以南的非洲市场，为公司在该地区糖尿病治疗市场的拓展奠定了基础。

埃塞俄比亚的糖尿病患病人数逐年持续攀升。据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，该国成人糖尿病患病人数约达230万，其中1型糖尿病患者逾1.6万名¹，亟需安全、可负担的长期控糖方案。此次获批的甘李药业甘精胰岛素产品，为当地患者带来了新的治疗选择。该产品已在2021年完成美国III期临床研究，相关研究结果证实其在1型和2型糖尿病患者中与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面高度相似²，进一步印证临床可靠性，兼具疗效与经济性优势，可满足1型和2型糖尿病患者的长效控糖需求。

此次在埃塞俄比亚获批，是国际监管机构对甘李药业产品的又一次肯定。作为中国生物医药行业的领军者，甘李药业长期致力于为全球糖尿病患者提供优质治疗方案；本次成功进入非洲市场，既是企业承诺的持续践行，也标志着甘李国际化战略迈出的扎实一步。未来，甘李药业将继续凭借优质产品与成熟的国际注册经验，积极推动更多胰岛素产品在非洲上市与应用，助力提升当地糖尿病诊疗水平，切实改善患者生命质量。

参考文献:

1. IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at:

https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/

2. 甘李药业甘精胰岛素（GL-GLA）完成海外三期临床研究.甘李药业. (2021, October 14). https://www.ganlee.com.cn/detail/398.html

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

 在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针^®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。