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中国北京，2025年11月13日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）及其欧洲全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）宣布，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）人用药品委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）发布积极意见，建议批准甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta®）作为Lantus® SoloStar®1的生物类似药，用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。欧盟委员会（European Commission，EC）将对CHMP的积极意见进行审评，如通过批准，Ondibta®将在欧盟（European Union，EU）、冰岛、列支敦士登和挪威上市。
甘李药业执行副总裁兼CTO苑字飞博士表示：“甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液——作为首个国产胰岛素生物类似药，近日获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，意味着甘李药业已成功叩开欧盟市场的大门。
这是甘李国际化进程中的一座重要里程碑。我们即将把这款被EMA认定与原研高度等效和一致的优质产品推向欧洲市场，这标志着公司在产品开发水平和质量管理体系已全面接轨国际一流标准。
今年正值甘精胰岛素（长秀霖®2）上市20周年，CHMP的认可无疑是对我们长期耕耘的最好献礼。欧盟只是起点，世界才是舞台。我们期待携手将更多甘李创新成果带向全球，让中国‘智’造惠及天下患者。”
欧洲作为全球重要的医药市场之一，在糖尿病治疗领域展现出显著的临床需求与市场潜力。根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的《全球糖尿病概览（第11版）》数据显示，欧洲地区20-79岁人群中糖尿病患者人数高达6,560万人，相关医疗支出接近2,000亿美元3。这一严峻数据反映出欧洲市场对安全、有效且具成本效益的经济型治疗方案的高度需求。
甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截至目前，甘李药业的长秀霖®是中国首个且唯一一个在欧洲和美国完成与赛诺菲原研来得时®头对头III期临床研究的中国企业研发的甘精胰岛素，在超过1100例糖尿病患者中（其中包括约580例1型糖尿病患者和570例2型糖尿病患者）充分证实了长秀霖®与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。同时，采用评价胰岛素药物金标准的“葡萄糖钳夹”技术，甘李药业也开展并完成了甘李甘精胰岛素U300与原研来优时®4头对头的临床研究，证实二者在疗效和安全性方面完全等效。
作为一款上市二十载、在全球市场拥有成熟应用经验的一款经典基础长效胰岛素产品，长秀霖®的疗效与安全性已积累了大量的上市前临床循证医学证据和上市后真实世界广泛使用的临床确证，得到全球医生和糖尿病患者群体的普遍认可与长期信赖。该产品即将进入欧盟市场商业化销售，将为欧洲糖尿病患者带来新的高质量的用药选择，对提升当地糖尿病综合防治水平将产生积极推动作用。
欧洲地区甘精胰岛素的市场情况
截至相关公告发布日，在欧洲地区，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品2024年的全球销售额为28.55亿欧元（约29.89亿美元），其中欧洲地区销售额为8.19亿欧元（约8.57亿美元）（采用2024年12月31日国家外汇管理局公布的欧元对美元折算率进行换算，折算率1:1.0469）。
与山德士（Sandoz）的全球合作
甘李药业与山德士（Sandoz）就三款胰岛素类似物产品（甘精胰岛素、赖脯胰岛素和门冬胰岛素）签订商业和供货协议。协议约定，相关产品获得相应上市许可后，将由山德士进行欧洲及其他特定区域的商业化销售，由甘李药业负责供货等事宜。
注释：
1、Lantus® SoloStar®是赛诺菲的注册商标
2、长秀霖®为甘李药业甘精胰岛素在中国的商品名，Ondibta®为甘精胰岛素在欧盟的商品名
3、IDF Diabetes Atlas 11th edition 2025. Available at: https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/
4、来优时®是赛诺菲的注册商标
关于甘李药业
甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。
目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔®）和一次性注射笔用针头（秀霖针®）。
在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针®）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。
未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。
