近日， 甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”，股票代码： 603087.SH）收到印度尼西亚药监局（BPOM）核准签发的门冬胰岛素原料药注册批件（批件号：RG.01.01.32.322.12.20.01214/H）。本次原料药注册批件的获批是甘李药业进军印尼地区的重要进展，也是门冬胰岛素系列产品首次成功海外获批，标志着甘李药业国际化战略再进一步。

在本次门冬胰岛素原料药获批之前，甘李药业的甘精胰岛素注射液（预填充）已于去年12月顺利出口印度尼西亚，这是公司该产品自2020年5月获得印尼公共卫生局（Indonesia Ministry of Public Health）下发注册批件以来的首次海运商业发货，为甘李药业与印尼客户长期以来的合作注入了新的动力。

此次获批的门冬胰岛素原料药可用于灌装生产门冬胰岛素注射液。门冬胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称餐时胰岛素，注射后能快速被吸收，可在餐前或餐后即刻注射。与可溶性人胰岛素相比，门冬胰岛素经皮下注射后起效更快，作用持续时间更短，更符合人体进餐后生理性胰岛素分泌模式，紧邻餐时注射，应用更加便捷，可明显改善餐后血糖，因此门冬胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的餐时胰岛素。截至2020年9月30日，甘李药业在门冬胰岛素研发项目上已累计投入约1.03亿元。

印度尼西亚是甘李药业亚太地区胰岛素销售的重要海外市场。作为世界第四人口大国，印度尼西亚人口数量达到2.62亿，在20-79岁的成年人口中，印度尼西亚的糖尿病患病人数高达1,070万，排在全球第七（IDF2019），对门冬胰岛素注射液有着较大的需求。本次原料药注册批件的获批，表明了甘李药业已经具备向印度尼西亚销售门冬胰岛素原料药的许可，公司胰岛素产品的全球市占率获进一步提升。

自2005年起，甘李药业陆续在全球二十多个国家和地区建立了国际化商业网络，并于2014年在欧美等发达国家开展商业合作。甘李药业的国际业务主要分为北美、欧洲、亚太区、拉美区、中东北非区及撒哈拉以南非洲区等七大区域。除了此次门冬胰岛素获印尼原料药注册批件之外，2020年甘李药业在整个亚太区域的国际化进展也相当显著。其中，去年九月甘精胰岛素制剂首次出口朝鲜，五月取得了泰国药监局下发的GMP证书，甘李药业还与亚太区多国客户建立了商业合作，一系列协议正在签署中，多种产品已开启了海外注册。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）及门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^® 25）及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^® 30）五个重组胰岛素类似物品种、可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®），产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。