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首页 / 新闻动态 / 甘李药业甘精胰岛素海外临床研究成果在《Endocrine Practice》学术期刊发表
甘李药业甘精胰岛素海外临床研究成果在《Endocrine Practice》学术期刊发表
发布时间:2024-07-09

近日,甘李药业胰岛素产品—长秀霖®(甘精胰岛素)于美国完成的一项III期临床研究成果在国际权威学术期刊《Endocrine Practice》上成功发表。该论文表明,甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中与原研参照药在免疫原性、药效及安全性方面具有生物相似性。《Endocrine Practice》作为一份全球性的内分泌代谢领域权威学术期刊,2023年最新影响因子为4.2,在业界具有广泛的影响力。


图1-文章发表页面截图

(图片来源:《Endocrine Practice》)

 

甘李药业的甘精胰岛素——长秀霖®于2005在国内上市,目前正在欧美申报上市受理阶段,申报类型为胰岛素生物类似药。根据上市目标国家法规要求,候选生物类似药需证明其与原研参照药具有高度相似性。此前在《Diabetes,Obesity and Metabolism》杂志发表的长秀霖®在2型糖尿病患者中的研究成果充分验证了长秀霖®与原研参照药具有高度相似的安全性与有效性1。同时,为了探索长秀霖®在其他糖尿病人群的安全性与有效性,甘李药业在欧美同步开展了一项随机、开放、多中心、III期临床试验,在1型糖尿病患者中评估了长秀霖®与其原研参照药的免疫原性,药效及安全性是否具有生物相似性。本研究主要终点是每个治疗组中表现出治疗诱发的抗胰岛素抗体(AIA)的受试者比例,次要终点包括疗效和安全性指标、糖化血红蛋白(HbA1c)水平的变化以及不良事件的比较评估。

 

文章指出,在免疫原性方面,到第26周时,甘李长秀霖®治疗组(25.8%)和来得时®(25.3%)治疗引起的AIA呈阳性的受试者百分比相似,治疗差异为0.6个百分点,90%置信区间(-5.3%,6.5%)在预定义的相似度边际(-11.3%,11.3%)之内。在药效方面,两组HbA1c差异为-0.08%(90% CI,-0.23,0.06),无显著性差异。在安全性方面,有任何治疗相关的不良事件的受试者总体百分比在甘李长秀霖® (90.2%)和来得时® (92.4%)治疗组之间是相似的(图2)。研究结果显示,甘李甘精胰岛素在1型糖尿病患者中被证明与原研参照药在免疫原性,药效及安全性方面具有生物相似性。


图2 免疫原性结果和疗效结果。

A,截至第26周治疗诱发的AIA发生率;B,免疫原性的其他次要终点;C,第26周时HbA1c相对于基线的变化;D,其他次要疗效终点。

 

甘李药业CEO都凯表示:“在1型和2型糖尿病患者中,欧美III期临床研究均证明了长秀霖®与原研药来得时®具有生物相似性,为支持长秀霖®在1型和2型糖尿病患者中的临床应用提供了真实可靠的证据,进一步验证了甘李药业产品质量的可靠性。甘李长秀霖®产品目前正处于美国FDA和欧洲EMA上市申请评估阶段,并已于近日顺利通过了EMA上市批准前GMP检查。我们期待这款胰岛素早日在欧美上市,为全球更多的糖尿病患者带来质优价宜的用药选择。”


论文链接:

https://www.endocrinepractice.org/article/S1530-891X(24)00553-6/abstract

 

参考文献:

1. Christofides, Elena A et al. “Immunogenicity, efficacy, and safety of biosimilar insulin glargine (Gan & Lee glargine) compared with originator insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes after 26 weeks' treatment: A randomized open label study.” Diabetes, obesity & metabolism vol. 26,6 (2024): 2412-2421. doi:10.1111/dom.15560


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