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出海里程碑 | 门冬胰岛素30注射液产品本土灌装制剂在孟加拉获批
发布时间:2024-07-05

中国北京, 2024年7月5日——全球生物制药企业甘李药业股份有限公司(以下简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)近日与孟加拉人民共和国大型制药公司合作本土化灌装生产的门冬胰岛素30注射液项目收到了孟加拉药品管理局(Directorate General of Drug Administration)下发的注册批件。此次获批代表着公司首个门冬胰岛素30海外本土化项目的成功落地。甘李药业作为中国出口胰岛素类似物的行业领军生物制药企业,充分利用自身的研发创新资源,将先进的产品和生产技术引入孟加拉,促进本土化生产,提高当地三代胰岛素的可及性和可支付性。


孟加拉位于南亚次大陆东北部的恒河和布拉马普特拉河冲积而成的三角洲上,总人口1.7亿(2023)1,人均GDP为2529.1美元(2023)2。根据2021年《第十版IDF全球糖尿病地图》的数据显示,在全球糖尿病患者20岁至79岁的成年人人数最多的十个国家中,孟加拉排名第八。在孟加拉20岁至79岁的成年人中,约有1314万人患有糖尿病,患病率为12.5% 3


孟加拉是一个人口众多且经济发展迅速的国家,作为全球制药业的重要新兴市场,近年来市场规模不断扩大。相较进口原研胰岛素,本土化生产能够有效降低药物成本,确保药物供应的稳定性,推动当地医药产业发展与技术进步,以便更好地满足患者的用药需求。


此外,今年5月,甘李药业顺利通过EMA上市批准前GMP原料药、制剂及预填充注射笔生产线检查,标志着公司的生产设施符合欧盟GMP法规的要求,已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的相关商业化生产条件。


甘李药业始终致力于全球化发展,努力为患者、医务工作者和医疗保障体系提供更有价值的治疗选择。未来,公司将继续积极与行业伙伴在市场投资、本土分销和市场开拓等多个领域携手,共同开拓多元化市场,助力本土健康卫生事业发展。


参考文献:

1. Embassy of the People’s Republic of China in the People’s Republic of Bangladesh. (2023, July 31). Overview of Bangladesh. http://bd.china-embassy.gov.cn/mgxx/gk/201104/t20110401_1781000.htm

2. World Bank Group. (2023). Bangladesh. World Bank Open Data https://data.worldbank.org/country/bangladesh

3. IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/


关于甘李药业


甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。


目前,公司拥有六款核心胰岛素产品,包括五个胰岛素类似物品种:长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖®25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖®30);以及人胰岛素品种:预混精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)(普秀霖®30),产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时,公司产品覆盖相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®)。


 在 2024 年中国胰岛素接续采购中,甘李药业的胰岛素类似物采购需求在所有中选企业中排名第二,在国内企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进,一次性笔形针(GanleeFine®)在2020年获得美国食品药品管理局(FDA)批准。同时,2024年公司通过了欧洲药品管理局(EMA)的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。


未来,甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极开发新的化学药和生物新药,重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。





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