中国北京，2024年5月23日——全球生物制药企业甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）近日以药品上市许可持有人（MAH）身份取得了墨西哥联邦卫生风险保护局COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 下发的甘精胰岛素注射液预填充笔的注册批件。此次获批标志着甘李药业正式获得向墨西哥销售甘精胰岛素注射液预填充笔的商业化许可，也是甘李药业首次以MAH的身份进入墨西哥市场。

获批信息

墨西哥位于北美洲南部，总人口1.3亿人（2023年）¹，人均GDP为11,496.5美元（2022年，国际汇率）²。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度墨西哥20-79岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元；在墨西哥20-79岁的成年人口中，糖尿病的患病率为16.9%³。在墨西哥境内，甘李的甘精胰岛素产品的获批，将导入质优价惠的胰岛素药品资源，丰富当地糖尿病患者的治疗选择。

甘李药业的甘精胰岛素注射液预填充笔在墨西哥市场的上市，将为当地患者提供更加经济实惠的糖尿病治疗选择，有助于降低糖尿病患者的经济负担。公司将与当地医疗机构密切合作，在确保产品可及性和可负担性的同时，积极参与墨西哥糖尿病防治工作，为当地公共卫生事业贡献力量。

在全球化进程中，甘李药业不断扩大国际市场的覆盖面，目前已在21个国家和地区取得了药品注册和商业化销售资格。未来，甘李药业将继续不断探索和开拓国际市场，持续推动技术创新、提高生产效率和产品质量，为全球患者带来高效治疗方案，助力实现“健康无国界”的美好愿景。

参考资料：

1. 墨西哥国家概况. 国家概况_中华人民共和国外交部. (2024, January). https://www.mfa.gov.cn/web/gjhdq_676201/gj_676203/bmz_679954/1206_680604/1206x0_680606/

2. The World Bank. (2024). Mexico. The World Bank. Retrieved May 21, 2024, from https://data.worldbank.org/country/mexico

3. IDF Diabetes Atlas 10th edition 2021. Available at: https://diabetesatlas.org/atlas/tenth-edition/

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。