中国北京，2023年12月11日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，甘李药业自主研发的1类新药GZR101注射液的II期临床研究已启动并完成首例受试者给药。

本研究（CTR20232521）为在口服降糖药控制不佳（A部分）或既往使用基础/预混胰岛素控制不佳（B部分）的2型糖尿病患者中比较GZR101注射液与德谷门冬注射液（诺和佳®️）的疗效、耐受性和安全性的多中心 II 期临床研究。

本研究计划分为A、B两部分，A部分的主要目的为对比 GZR101 注射液和德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）每日注射给药一次治疗16周后的疗效；B部分的主要目的为对比GZR101注射液联合门冬胰岛素和每日两次德谷门冬双胰岛素研究注射液（诺和佳®）治疗16周后的疗效。本研究计划在全国25家中心开展，共计划入组150例患者。

关于糖尿病的胰岛素治疗

1型糖尿病主要采用胰岛素进行治疗，2型糖尿病病程发展到一定阶段后会存在胰岛素治疗需求¹。随着对糖尿病认识的深入，糖尿病的治疗也在朝着能够更加模拟生理胰岛素分泌和作用模式的方向在演变。糖尿病患者血糖控制目标对于胰岛素治疗提出了更全面的要求，胰岛素治疗应注重控制血糖波动范围，尽量模拟基础和餐时生理胰岛素的分泌，兼顾空腹及餐后血糖的控制²。因此，血糖控制达标率更高、安全性更高、注射次数更少、模拟人体生理胰岛素分泌更佳的含有基础胰岛素加餐时胰岛素的双胰岛素类似物逐渐成为了糖尿病治疗的更为理想的选择。与传统预混胰岛素相比，双胰岛素类似物在使用前无需混匀，因此在治疗时更为灵活，在血糖控制的同时，有助于提高患者胰岛素治疗的依从性³。

关于GZR101注射液

GZR101注射液是由超长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素（锐秀霖^®）混合制成的预混双胰岛素复方制剂。预期GZR101注射液在每日一次给药下能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率。同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，并有利于降低或延缓并发症的发生。

参考文献：

1. Yongze Li, Di Teng, Xiaoguang Shi, et al. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study[J]. BMJ, 2020, 369:m997

2. American Diabetes Association Professional Practice Committee. 6. Glycemic Targets: Standards of Medical Care in Diabetes-2022[J]. Diabetes Care, 2022, 45（Supplement_1）: S83-S96

3. Philis‐Tsimikas A, Astamirova K, Gupta Y, et al. Similar glycaemic control with less nocturnal hypoglycaemia in a 38‐week trial comparing the IDegAsp co‐formulation with insulin glargine U100 and insulin aspart in basal insulin‐treated subjects with type 2 diabetes mellitus[J]. Diabetes Res Clin Pract, 2019, 147: 157‐165. DOI: 10.1016/j.diabres.2018.10.024.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖^®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖^®）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖^®）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖^®30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔^®）和一次性注射笔用针头（秀霖针^®）。

在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。